1967年3月に厚生省医薬品副作用モニター制度が発足し、1973年4月からは『医薬品副作用情報』（第１号〜第１４３号）としてまとめられるようになり、更に1997年9月からは『医薬品等安全性情報』（１４４号〜第１５７号）、2000年1月以降は『医薬品･医療用具等安全性情報』（第１５８号〜）としてまとめられています。
安全性情報を十分に御留意の上診療に当たられますようお願いします。
１９９７年９月２９日〜２００６年１２月２１日

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抗生・抗菌剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
注射用抗生物質製剤等によるショック等に対する安全対策について		皮内反応の中止及びそれに代わるショック等に対する安全対策に関する提言や皮内反応の廃止を求める要望書が提出されたことから、薬事・食品衛生審議会により◆ 皮内反応ではショック・アナフィラキシー様症状を予知することはできないこと，真にアレルギーを有する者より偽陽性の者が圧倒的に多く，適切な治療を受ける機会を失っていること。及び皮内反応の実施がアレルゲンを生じさせる可能性があることから皮内反応について実施する意義が乏しい。◆アレルギー歴を有する者については、治療の上で他剤に変更できない場合など，皮膚反応を事前に実施した後に投与する事例も存在すると考えられ、この様な事例における皮膚反応の有用性を否定するものではない。と結論づけられた。 ◎安全対策として，皮内反応を含む皮膚反応に頼ることよりも，既往歴等について十分に問診を行うと共に，ショック等を早期に発見し，早急な対応をとることがより大切。ということで、(1) 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。(2)投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。 (3)投与開始から投与終了後まで，患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと。特に，投与開始直後は注意深く観察すること。 という安全対策を含め、『注射用抗生物質製剤等によるショック等に対する安全対策について』を作成し，医薬関係者に周知された。	2004.10.28 第206号
メロペン点滴用	メロペネム三水和物 　カルバペネム系抗生剤	●60代男性の発熱,蜂窩織炎に使用し、投与1日目に夜間38℃台の発熱と血圧80mmHg台までの低下を伴う劇症肝炎が発現。死亡 ●80代男性の肺炎に使用し投与14日目にAST(GOT)2671U/L,ALT(GPT)881U/Lを伴う劇症肝炎が出現。死亡 ◎重大な副作用に「劇症肝炎」を追加して注意が喚起された。	2007.8 第239号
ロセフィン静注用　他 （中外製薬　他）	セフトリアキソンナトリウム （ｾﾌｪﾑ系抗生剤）	●80代女性の感染症予防，肺炎疑に投与され、6日目に全身倦怠感，皮膚黄染，意識障害，傾眠発現、トランスアミナーゼ値の著しい上昇を伴う劇症肝炎が発現。死亡。 ●80代男性の気管支炎に投与され、2日目にAST（GOT）583IU/L，ALT（GPT）325IU/Lを伴う劇症肝炎が発現。死亡。 ◎重大な副作用に「劇症肝炎」を追加して注意が喚起された。	2006.11.25 第230号
		●10歳未満男性の上気道炎，副鼻腔炎に投与され、投与１２日で中止し、中止後７日目に心窩部の激痛を伴う胆石症が出現。回復 ●10歳未満女性の細菌性髄膜炎に投与され、投与１４日目に腹痛を伴う胆管結石が出現。回復 ●10歳未満男性の化膿性髄膜炎に投与され、投与９日で中止し、中止後２日目に腹痛，嘔気，嘔吐を伴う膵炎が出現。回復 ◎重大な副作用に『胆石，胆嚢内沈殿物，腎・尿路結石』を追加して注意を喚起された。	2005.5.28 第213号
ケフラールカプセル 塩野義製薬	セファクロル （ｾﾌｪﾑ系抗生剤）	●20代女性の膿疹性乾癬に投与され、投与２日目に全身の紅斑を伴う皮疹・薬疹が出現。軽快	2004.10.1 当院報告
ユナシン-S （ファイザー）	スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム配合剤 βラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤	●70代の女性の誤嚥性肺炎に投与され、7日目に熱，咳，だるさを伴う間質性肺炎が出現。回復。 ●70代の男性の肺炎に投与され、4日目に38〜39℃の発熱が続き，末梢血好酸球増多，CRPの上昇，血沈の亢進，軽度の肝機能障害並びに低酸素血症を伴う薬剤性肺臓炎が出現。回復。 ◎重大な副作用に『間質性肺炎，好酸球性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
タゾシン注 大鵬	タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム (βラクタマーゼ阻害剤配合抗生剤）	70代女性の肺炎（合併症：心不全，異型狭心症）に1.25g　２日間投与したところ、劇症肝炎を発症した。(17日目に心原性ショックにより死亡）　また、30代男性の膿胸（合併症：てんかん）に５ｇ　4日間投与したところ、劇症肝炎を発症した。（23日目に軽快） 従来から重大な副作用に肝機能障害、黄疸があったが、今回『劇症肝炎：劇症肝炎等の重篤な肝炎，を追加』して注意を喚起された	2002.11.28 第183号
モダシン静注用 グラクソ・スミスクライン	セフタジジム （セフェム系抗生物質）	AST（GOT），ALT（GPT），ｶﾞﾝﾏ−GTP等の著しい上昇を伴う急性肝炎の報告があったので、症例を紹介する。	2001.8.23 第169号
ウインセフ点滴注 藤沢薬品	硫酸セフォセリス （ｾﾌｪﾑ系抗生剤）	開発時にはみられなかった痙攣、意識障害等の中枢神経症状が発売された後に報告された為、平成10年に重大な副作用に記載、腎不全患者を禁忌とされていたが、その後も重篤例を含む報告が続いた為、警告を追加し、併せて緊急安全性情報を配布して情報提供の徹底が図られた。	1999.02.26 第152号
セフゾン細粒･ｶﾌﾟｾﾙ 藤沢薬品	セフジニル （ｾﾌｪﾑ系抗生剤）	報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
フロモックス錠･細粒 塩野義製薬	塩酸ｾﾌｶﾍﾟﾝﾋﾟﾎﾞｷｼﾙ (ｾﾌｪﾑ系抗生剤）	●10歳未満男性の上気道炎に投与され、1日投与し、その２日後にAST（GOT）7070IU/L，ALT（GPT）4100IU/L，プロトロンビン時間8％，肝性昏睡IV度を伴う重症肝炎が発現。回復。 ●50代男性の抜歯後の感染予防に３日間投与され、投与18日後にAST（GOT）908IU/L，ALT（GPT）1211IU/L，総ビリルビン10.6 mg/dL，直接ビリルビン7.0 mg/dLを伴う劇症肝炎が発現。死亡。 ◎重大な副作用に「劇症肝炎」を追加して注意が喚起された。	2007.2.22 第233号
		報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
		本剤と肝機能、血液障害について 黄疸を含む重篤な肝機能障害及び無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血の血液障害の報告があったので、重篤な副作用に追記された。	2000.7.26 第161号
トミロン錠 富山化学	セフテラムピボキシル （ｾﾌｪﾑ系抗生剤）	医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
メイアクト錠・細粒 明治製菓	ｾﾌｼﾞﾄﾚﾝﾋﾟﾎﾟｷｼﾙ （ｾﾌｪﾑ系抗生剤） カゼインﾅﾄﾘｳﾑ (医薬品添加物)	カゼイン含有剤と牛乳アレルギーについて 牛乳にアレルギーのある患者が､牛乳蛋白の主成分であるカゼインを含む小児用顆粒を服用して､アナフィラキシー様症状の過敏症状を発現したと報告された｡そこで、牛乳に対しアレルギーのある患者は禁忌に記載された。	2000.3.22 第159号
ケテック錠 アベンティス　ファーマ	テリスロマイシン (ケトライド系抗生物質）	●７０代男性の副鼻腔炎に３日間投与され、３日目に車を運転中に意識消失が出現。回復 ◎安全対策として『１．本剤服用後の自動車運転中に、突然、意識を消失した事例が報告されていることを明記した患者用の説明資料を作成し、提供すること。』『２．本剤の意識消失に関する発生機序を解明するための調査・研究を行うこと。』が通知され、更なる情報提供の徹底を図られた。	2005.4.15 市販後安全対策(課長通知)
		●８０代女性の咽喉頭炎に投与され、投与２日目に前駆症状のない意識消失が出現。回復 ●７０代女性に投与され、投与初日に前駆症状のない意識消失が出現。回復 ●５０代男性の歯根膜感染に投与され、投与３時間後に突然の意識消失が出現。回復 ●７０代男性の急性咽喉頭炎に投与され、投与４時間後に意識消失が出現。回復 ◎安全対策として〔重大な副作用〕に『意識消失』を追記した旨の『安全性情報』を配布して注意喚起された。	2005.1.14 安全性情報
		●５０代女性の咽喉頭炎に２日間投与され、２日目に車を運転中に意識消失が出現。回復 ◎安全対策として［重要な基本的注意］に「機械の操作に従事させないよう注意」を追記して注意喚起された。	2005.2.24 安全性情報
		●８０代女性の咽喉頭炎に投与され、投与２日目に前駆症状のない意識消失が出現。回復 ●７０代女性に投与され、投与初日に前駆症状のない意識消失が出現。回復 ●５０代男性の歯根膜感染に投与され、投与３時間後に突然の意識消失が出現。回復 ●７０代男性の急性咽喉頭炎に投与され、投与４時間後に意識消失が出現。回復 ◎安全対策として〔重大な副作用〕に『意識消失』を追記した旨の『安全性情報』を配布して注意喚起された。	2005.1.14 安全性情報
		●アレルギー性鼻炎の７０代男性の急性咽喉頭炎に投与され、初回投与の４時間後に意識消失発作（転倒）発現。回復 ●２０代男性の気管支炎に投与され、５日間投与で中止、中止後の１２日目にAST（GOT），ALT（GPT）の上昇を伴う肝機能障害が出現。回復 ◎安全対策として［重大な副作用］に「意識消失，肝機能障害，黄疸」を追記して注意喚起された。	2004.12.21 第208号
ジスロマック錠、細粒 ファイザー	アジスロマイシン水和物 (マクロライド系抗生物質）	●10歳未満の女性の急性肺炎に３日間投与され、投与終了1日後にAST（GOT），ALT（GPT），LDHの上昇、３日後に発熱，意識レベル低下を伴う薬剤性肝炎が出現。回復。 ●４０代女性の急性気管支炎に３日間投与され、投与３日目に発熱，発汗，倦怠感が持続のまま白血球減少，血小板減少が出現。回復。 ●３０代男性の急性扁桃炎に投与され、投与２日目に両側性に手足の異常なだるさ（手足に充分な力が入らない）を伴う横紋筋融解症が出現。回復。 ◎重大な副作用に「肝炎，白血球減少，顆粒球減少，血小板減少,横紋筋融解症」を追加して､注意を喚起された｡	2006.7.27 第225号
		報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号
		両手指の発赤，腫脹，水疱が生じ，手背，足背，下腿，臀部にも紅斑，水疱の報告が、また、眼瞼腫脹，口唇腫脹、視力障害、角膜びらん、偽膜形成の報告による『スティーブンス・ジョンソン症候』追加。 息苦しさ，胸苦（つかえる感じ）及び胸部不快、ショック状態の報告による『ショック』追加．	2002.5.30 第177号
		●７０代男性の肺炎に急性冠症候群を合併に対して投与され、投与開始した日にQT延長（QTc 701msec）が認められ、２日目にはQTcは735msecまで延長した。軽快。 ●３０代女性の風邪に対して投与され、患者判断で１日のみ内服し、中止４日後に失神が出現。中止５日後にTorsades de pointesが出現した。軽快。 ◎重大な副作用に『QT延長，心室性頻脈（Torsades de pointesを含む）』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
クラリス錠他 大正製薬他	クラリスロマイシン （マクロライド系抗生剤）	報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号
		●８０代男性の慢性呼吸不全に投与され、投与１３日目に頭痛，食欲不振、直接クームス試験及び間接クームス試験の陽性を伴う自己免疫性溶血性貧血が出現。回復 ●６０代男性の上気道炎に投与され、投与８日目に両肩を上下させる運動［回/0.2〜0.3秒］の持続を伴う上半身間代性痙攣が出現。回復 ●１０歳未満の女性のマイコプラズマ感染疑いに投与され、投与3日目に下顎に発疹及び腹痛を伴うアレルギー性紫斑病が出現。回復 ●６０代男性の気管支炎に投与され、投与７日目に尿量減少し，呼吸困難増悪，全身浮腫を伴う急性腎不全が出現。回復 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，肝不全，溶血性貧血，白血球減少，無顆粒球症，出血性大腸炎，痙　攣，アレルギー性紫斑病，急性腎不全』を追加して注意を喚起された。	2004.7.29 第203号
		肝機能障害、横紋筋融解症について 1996年以降、因果関係を否定できない肝機能障害23例、横紋筋融解症6例が報告された為、「重大な副作用」に肝機能障害、黄疸、横紋筋融解症を追記して、一層の注意喚起を行う。	2001.3.30 第165号
ミノマイシン ワイス	塩酸ミノサイクリン （テトラサイクリン系抗生剤）	●７０代男性の下顎骨骨髄炎に投与され、投与１０日目に全身の紅斑を伴う皮疹・薬疹が出現。軽快	2004.10.1 当院報告
ツベルミン錠 　他 明治製菓	エチオナミド (抗結核剤)	●60代男性の肺結核に投与され、投与24日目に全身倦怠感，食欲不振，発熱、AST（GOT）1460IU/L，ALT（GPT）1640IU/L，LDH3740IU/Lを伴う劇症肝炎が出現。回復 ●80代女性の肺結核に投与され、投与43日目にAST（GOT）965IU/L，ALT（GPT）891IU/Lを伴う劇症肝炎、肝障害が出現。死亡 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，急性肝炎等』を追加して注意を喚起された。	2005.7.26 第215号
エサンブトール錠（日本ワイスレダリー） エブトール錠（科研製薬）他 （第一）他	塩酸エタンブトール (抗結核剤）	●７０代男性の肺結核に投与され、投与６９日目に発熱、投与７８日目に呼吸困難、胸部X線写真で間質性の陰影を伴う間質性肺炎が出現。改善。 ●８０代女性の肺結核に投与され、投与７２日目に発熱、投与８０日目に呼吸困難が出現、胸部ＣＴで間質性肺炎を確認。転帰は不明。 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2003.12.26 第196号
イスコチン　他 （第一）他	イソニアジド (抗結核剤）	●30代女性の肺結核,気管支結核に投与し、投与71日目BUN46.1mg/dL，血清クレアチニン7.11mg/dL、無尿と急激な腎障害が出現。回復。 ●50代男性の肺結核に投与し,投与47日目に血清クレアチニン2.54mg/dLと、間質性腎炎が出現。回復。 ●10歳未満の男性の初感染結核症に投与し,約1ヶ月目に蛋白尿、38℃台の発熱及び感冒症状と、ネフローゼ症候群が出現。回復｡ ●80代の男性の肺結核に投与し,24日目に白血球数1000/mm3（好中球3％）と無顆粒球症が出現。回復。 ◎重大な副作用に『腎不全，間質性腎炎，ネフローゼ症候群』『無顆粒球症，血小板減少』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
パシル点滴静注液　他 （富山化学工業 他）	メシル酸パズフロキサシン (ニューキノロン系抗菌剤）	50代女性の重症感染症に投与し、ＡＳＴ，ＡＬＴ，AL-P，LDHの上昇等を伴う急性肝不全が出現。死亡。 20代女性の腎盂腎炎に投与し、総ビリルビン値，直接ビリルビン値の上昇等を伴う黄疸が出現。軽快。 ◎『肝機能障害，黄疸』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.6.26 第190号
ガチフロ錠 杏林	ガチフロキサシン (ニューキノロン系抗菌剤）	ガチフロキサシン水和物による重篤な低血糖，高血糖について●糖尿病治療中の80代女性の尿路感染症， 褥瘡に投与し、投与２日目に血糖54mg/dLと低下が出現。回復。　●糖尿病治療中の60代男性の尿路感染症に投与し、投与２日目に起床時血糖52mg/dLが出現。回復。●糖尿病治療中の50代男性の尿路感染症に投与し、投与４日過ぎて意識障害（JCS：III-300レベル）、簡易血糖計で測定外低値が出現。回復。●80代女性の急性気管支炎に投与し、投与２日目に坐位保持困難，意識レベル低下（JCS：II-10）、血糖測定器にてLowが出現。回復。●糖尿病治療中の60代男性の非定型抗酸菌症に投与し、投与後ずっと400mg/dL以上で、９日目に血糖438mg/dL，HbA1c8.3％という高血糖が出現。回復。 ◎『重篤な低血糖、高血糖が現れることがある』、『糖尿病患者への投与を避ける』、『糖尿病で無い患者でも十分に説明を行う』を警告に記載するなどの使用上の注意の改訂を行うとともに「緊急安全性情報」を配布して注意喚起。	2003.4.30 第188号
		●80代女性の尿路感染症（合併症：糖尿病，両膝関節症など）に400mg３日間投与で、35mg/dLの低血糖が出現（回復）。　 ●60代男性の尿路感染（合併症：糖尿病，鬱血性心不全など）に400mg２日間投与で44mg/dLの低血糖が出現（回復）。 ●50代男性の尿路感染（合併症：糖尿病，精神分裂病など）に400mg４日間投与で簡易血糖測定器の測定外の低血糖が出現（回復）。 ●80代女性の気管支炎（合併症：慢性腎不全，ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ植え込み後房室ブロック、慢性心不全、心室期外収縮など）に400mg２日間投与でﾃﾞｷｽﾀｰでLowの低血糖が出現（回復）。 ●60代男性の非定型抗酸菌症（合併症：糖尿病，骨粗鬆症、肝硬変など）に400mg１３日間投与で438mg/dLの高血糖が出現（回復）。 ◎従来から重大な副作用に低血糖があったが、今回『禁忌に糖尿病の患者を追加』して注意を喚起された。	2003.3.7 緊急情報
		●90代女性の爪周囲炎（合併症：糖尿病，両下肢の廃用性萎縮，末梢神経障害）に400mg３日間投与したところ、低血糖，幻覚が発生した。　 ●90代女性の尿路感染（合併症：糖尿病，高血圧，狭心症）に400mg４日間投与したところ低血糖が発生した。（いずれも、その後軽快。） ◎従来から重大な副作用に低血糖があったが、今回『慎重投与に糖尿病を追加』して注意を喚起された。	2002.11.28 第183号
オゼックス錠他 富山化学 他	トシル酸トスフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
クラビット錠他 第一製薬他	レボフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号
		ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
シプロキサン錠他 バイエル薬品他	塩酸シプロフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
スパラ錠 大日本製薬	スパルフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
タリビット錠 第一製薬	オフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
バクシダール錠他 杏林製薬他	ノルフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
フルマーク錠他 大日本製薬他	エノキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
メガロシン錠他 杏林製薬他	レボフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号
ロメバクト錠他 塩野義製薬,他	塩酸ロメフロキサシン （ﾆｭｰｷﾉﾛﾝ系抗菌剤）	ニューキノロン系抗菌剤と肝機能障害について 肝機能障害に注意。死亡例を見ると高齢者が多い傾向。 発現まで１週間が約６割、２週間以内約８割と比較的早期に発現。	2000.11.30 第163号

抗真菌剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
ヴイフェンド錠 ファイザー	ボリコナゾ−ル	●７０代女性の肺アスペルギローマに投与(300mg分2)され、投与１日目に夜間起床時周囲がまったく真っ暗になった感じの視覚異常が出現。２日目投与においても症状回復見られず投与中止。２日目の終了時には症状回復。 ○その他の副作用に『視覚異常』を記載して注意を喚起された。 ■海外では、骨髄低形成、二次的急性骨髄性白血病、冠動脈狭窄等の６０代男性の肺アスペルギルス症に（初日924mg/日、２〜９日目616mg/日）投与され、投与８日目に重度の色弱及び幻覚を発現。９日目に中止。１３日目に回復。 ◇視角異常については『投与経路に関係なく、投与患者の約３割に、可逆性で用量依存性の視角障害を認めた。発現は投与後３０分以内で継続時間はわずか３０分。』と考えられている。	2005.4 ﾌｧｲｻﾞｰ提供資料
ラミシール錠 日本チバガイギー	塩酸テルビナフィン	●７０代女性の爪白癬に投与され、投与４３日目に全身の筋肉痛出現、CK（CPK） 4170IU/L、LDH 483IU/Lの結果から横紋筋融解の疑いと判断。軽快 ◎重大な副作用に『横紋筋融解症』を追加して注意を喚起された。	2004.1.29 第197号
ジフルカンカプセル ジフルカン静注液 ファイザー	フルコナゾール	１、気道カンジダに対して本剤を投与したところ、高カリウム血症（6.5mEq/L）、腎機能障害，高アルカリホスファターゼ血症が出現した例が示されている。（投与を中止して治療した結果回復）　　 ２、真菌感染症に対して本剤を投与したところ、下痢に伴う低カリウム血症（2.2mEq/L）と診断。QT延長，Torsades de pointes型心室頻拍の出現した例が示されている。（投与を中止して治療した結果回復） 重大な副作用に『高カリウム血症』『心室頻脈、QT延長、不整脈』　等が追加され、注意喚起がはかられた。	2002.8.29 第180号

抗ウイルス剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
カレトラ・ソフトカプセル・リキッド 　アボットジャパン	ロピナビル・リトナビル	●20代男性のHIV感染症に投与され、投与２日目に嘔気，動悸が発現。投与中止。心電図検査で完全房室ブロックが発現。中止51日後に再投与し再投与２日目 胸部不快感が出現し、心電図上第２度房室ブロック（Wenckebach型）が発現した。回復 ◎併用禁忌に『塩酸バルデナフィル水和物』を追加された。 ◎重大な副作用に『徐脈性不整脈、多形紅斑，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）』を追加して注意を喚起された。	2005.6.23 第214号
レベトール （シェリング・プラウ）	リバビリン （インターフェロンアルファ-2b剤との併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善剤）	●４０代男性のC型慢性肝炎に対して投与され、投与１５７日目に左手指の巧緻運動障害が出現。MRI（頭部）にて脳梗塞と診断。軽快。 ◎重大な副作用に『脳梗塞』、その他に『無顆粒球症、意識障害，痙攣，間質性肺炎、糖尿病、腎障害、心筋症など』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
タミフル （中外製薬）	リン酸オセルタミビル A型又はB型 インフルエンザウイルス 感染症治療剤	●10代男性のB型インフルエンザウイルス感染症に投与して、投与当日にベランダから飛び降りて右足かかとを骨折する事故が発生。（回復） ●10代男性のB型インフルエンザウイルス感染症に投与して、投与当日に2階の窓を開けて飛び降り右膝蓋骨を骨折する事故が発生。（回復） ◎警告に『10歳以上の未成年の患者においては、因果関係は不明であるものの、本剤の服用後に異常行動を発現し、転落等の事故に至った例が報告されている。このため、この年代の患者には、合併症、既往歴等からハイリスク患者と判断される場合を除いては、原則として本剤の使用を差し控えること。また、小児・未成年者については、万が一の事故を防止するための予防的な対応として、本剤による治療が開始された後は、（１）異常行動の発現のおそれがあること、（２）自宅において療養を行う場合、少なくとも2日間、保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。なお、インフルエンザ脳症等によっても、同様の症状が現れるとの報告があるので、上記と同様の説明を行うこと。 』を追加して注意を喚起された。	2007.3.22 緊急情報
		●１０代男性のインフルエンザウイルス感染症の疑いに投与され、投与３日目に呼吸不全を伴う急性好酸球性肺炎が出現。回復 ●７０代男性のインフルエンザウイルス感染症の疑いに投与され、投与４日目に発熱,咳,痰,呼吸苦を伴う間質性肺炎が出現。回復 ●１０代男性のインフルエンザウイルス感染症に投与され、投与２日目に倦怠感,悪心,嘔吐を伴う意識レベルの低下が出現。回復 ●１０代女性のインフルエンザウイルス感染症に投与され、投与２日目に窓から飛び降りようとしたり，奇声を発したりを伴う幻覚ＮＯＳが出現。回復 ◎重大な副作用に『肺炎,精神・神経症状』を追加して注意を喚起された。	2004.6.24 第202号
		●20代の男性のインフルエンザウイルス感染症の疑いに投与され、２日目脱水で食事摂取できず、BUN高値（58.7mg/dL），クレアチニン高値（8.5mg/dL），高尿酸血症発現（尿酸値15.3mg/dL）を伴う急性腎不全が出現。回復。 ●50代の男性のインフルエンザウイルス感染症の疑いに投与され、5日投与後に、AST（GOT）34800IU/L，ALT（GPT）11627IU/L，LDH56300IU/Lと高度の肝障害（プロトロンビン時間51％，総ビリルビン7.1mg/dL，直接ビリルビン5.3mg/dL）と黄疸、またBUN71mg/dL，クレアチニン4.6mg/dLと腎障害が出現。回復傾向。 ◎重大な副作用に『急性腎不全』『白血球減少，血小板減少』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
		ショック、肝機能障害、スティーブンス・ジョンソン症候群の症例を示し、重大な副作用に『ショック･アナフィラキシｰ様症状』、、『肝炎、肝機能障害、黄疸』、『皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）』を追加して注意を喚起された。	2002.12.25 第184号

インターフェロン剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
◎インターフェロン製剤（「C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能効果を有する製剤）による間質性肺炎について		●間質性肺炎の既往がある50代女性のC型慢性肝炎に投与され、投与85日後に、全身倦怠感及び労作時呼吸困難、投与136日で投与中止、その10日後に乾性咳，呼吸困難を伴う間質性肺炎が発現。死亡 ●間質性肺炎の既往がある70代女性のC型慢性肝炎に投与され、投与約60日後、間質性肺炎の悪化発現。軽快 ◎ペグインターフェロンアルファ-2a（遺伝子組換え）の禁忌に『間質性肺炎の既往歴のある患者』を、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータの［重要な基本的注意］に『間質性肺炎があらわれることがあるので，発熱，咳嗽，呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意し，異常が認められた場合には，速やかに胸部X線等の検査を実施すること。特 に，間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては，定期的に聴診，胸部X線等の検査を行うなど，十分に注意すること。』を追加して注意を喚起された。	2008.9 第250号
◎インターフェロン製剤によるウイルス性肝炎治療にあたって		●インターフェロン製剤によるウイルス性肝炎治療については，早ければ本年４月より医療費助成が開始されるため，当該治療患者の増加が予想される。同製剤によるウイルス性肝炎治療にあたり，特に副作用に関して改めて注意を促すため，その種類や発現状況等についてとりまとめた。 『警告：インターフェロン製剤の投与により間質性肺炎，自殺企図があらわれることがあるので，「使用上の注意」に十分留意し，患者に対し副作用発現の可能性について十分説明する。』および『禁忌：次の患者には投与しない。：�@小柴胡湯を投与中の患者:間質性肺炎があらわれるおそれがある。�A自己免疫性肝炎の患者：己免疫性肝炎が増悪するおそれがある。�Bインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者　�Cワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者　�D低出生体重児，新生児，乳児，３歳未満の小児（ペグインターフェロンアルファ-2a「ペガシスR」の場合）本剤に含まれているベンジルアルコールの過剰曝露に関連した新生児，乳児の死亡が報告されている。�Eウシ由来物質に対し，過敏症の既往歴のある患者（インターフェロンベータ「フエロンR」，「IFNβモチダ」の場合）を追加して，注意を喚起した．』について周知された。	2007.6 第245号
スミフェロン他 住友製薬	インターフェロンα （NAMALWA） 　（インターフェロン剤）	●６０代男性のC型慢性肝炎に投与され、１４４日目に白血球数4200/mm3、40℃台の発熱（153日目）を伴う肺炎が出現。回復 ●２０代男性の亜急性硬化性全脳炎に投与され、７年11ヵ月目に38℃台の熱を伴う無菌性髄膜炎が出現。回復 ◎安全対策として［重大な副作用］に「敗血症，肺炎等の重篤な感染症，無菌性髄膜炎［亜急性硬化性全脳炎患者に対して髄腔内（脳室内を含む）投与した場合］」を追記して注意喚起された。	2004.12.21 第208号
		●６０代男性の左腎癌術後療法にて投与され、投与３８日目に頭痛、頭痛の痛み強化、転倒，右片麻痺出現。症状残存。 ◎重大な副作用に『脳梗塞』、その他に『皮膚潰瘍、皮膚壊死、貧血、赤芽球癆』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
		本剤と溶血性尿毒症症候群（ＨＵＳ）について 血清クレアチニンが徐々に上昇した後、急激に血清クレアチニンが上昇して、血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とするHUSに至った例があり、定期的に血液検査、腎機能検査を実施し、早期に異常所見を検出することが重要と考えられ、重大な副作用に追記された。	2000.7.26 第161号
キャンフェロンＡ(武田） ロフェロンＡ(ロシュ)	インターフェロン アルファ-2a （遺伝子組換え） （インターフェロン剤）	●５０代男性のC型慢性活動性肝炎に対して投与され、投与１５９日目に右上肢の軽い不全麻痺を発症。CT，MRIにて脳梗塞と診断された。軽快。 ◎重大な副作用に『脳梗塞』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
イントロンＡ注射用 　300､600、1000 シェリングプラウ	インターフェロン αｰ2b製剤 （遺伝子組換え）	●５０代女性のC型慢性活動性肝炎に対して投与され、投与４３日目に白血球減少、７１日目に血小板減少、１６６日投与で終了、投与終了後４２日目に脳梗塞（中等度）発現。軽快。 ◎重大な副作用に『脳梗塞』、その他に『不整脈、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、横紋筋融解症など』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
		従来から単独使用における重大な副作用には『脳出血（0.1％未満）』が記載されていましたが、リバビリン併用療法にて脳出血（死亡４例を含む）が１６例（2002年9月末現在）、相次いで発生した為，あらためてリバビリンとの併用の場合の重大な副作用の欄に『脳出血（頻度不明）』を追加記載して，注意を喚起した．	2002.10.18 安全情報
アドバフェロン （山之内）	インターフェロン アルファコン-1 （遺伝子組換え） (インターフェロン製剤）	●５０代男性のC型慢性活動性肝炎に対して投与され、投与５１日目に左片麻痺・言語障害が発現。CTにて脳梗塞と診断された。左片麻痺が残存。 ◎重大な副作用に『脳梗塞』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
IFNβモチダ （持田) フェロン (東レ)	インターフェロン ベータ （インターフェロン製剤）	●５０代男性のC型慢性肝炎に対して投与され、投与１８１日目にろれつが回らないことを自覚。brain MRIにて左被殻〜内包後脚に梗塞巣を確認。軽快。 ●６０代男性のC型慢性活動性肝炎に対して投与され、投与１２日目に頭痛，めまい，歩行障害出現。脳CTにより左小脳半球梗塞を確認。回復。 ●５０代女性のC型慢性活動性肝炎に対して投与され、投与１４日目に回転性めまい，嘔気，嘔吐，右耳の痛み，耳鳴り，高熱発現。頭部CTにて脳幹梗塞と考える。死亡。 ◎重大な副作用に『脳梗塞』、その他に『心筋梗塞』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
イムノマックス-γ注（塩野義）、 ビオガンマ注（第一サントリーファーマ）	インターフェロン ガンマ-1a （遺伝子組換え）	●５０代男性の腎癌に投与し、221日目に口渇，倦怠感を伴う随時血糖748mg/dLという高血糖が出現。軽快。 ●境界型糖尿病を指摘される（食後血糖値172mg/dL）５０代男性の腎細胞癌に投与し、５日目に朝食前血糖値272mg/dLの高血糖が、その後２日追加投与後には夕食前556mg/dLの高血糖が出現。朝食前血糖値134mg/dLまで軽快。 ◎重大な副作用に『糖尿病』を追加して注意を喚起された。	2003.9.25 第193号

細胞増殖抑制剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
テモダールカプセル	テモゾロミド	●50代男性の退形成性乏突起星細胞腫に投与され、投与207日目にSpO2 84％と呼吸不全を伴う間質性肺疾患が発現。回復 ◎重大な副作用に｢間質性肺炎｣を追加して注意を喚起された。	2009.2 第255号
ネクサバール錠200mg	ソラフェニブトシル酸塩	●50代男性の腎細胞癌に投与され、投与263日目休薬，休薬61日目投与再開。再投与54日目呼吸困難を伴う間質性肺炎が発現。死亡 ●間質性肺炎，慢性腎不全，関節リウマチを既往の70代男性の腎細胞癌に投与され、投与40日目この頃より食欲不振を伴う間質性肺炎が発現。死亡 ◎重大な副作用に『急性肺障害，間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2009.2 第255号
◎シクロホスファミド（経口剤），シクロホスファミド（注射剤）		●50代男性の末梢血幹細胞アフェレーシスに投与され、1日目に悪寒を伴う38℃の発熱、2日目に嘔吐，下痢、その後BUN，クレアチニン値上昇を伴う急性腎不全が出現。回復したが，後遺症あり ●50代女性の骨髄移植前治療に投与され、投与終了10日後に心窩部から右上腹部痛を伴う心タンポナーデ，心嚢液貯留が出現。未回復 ●30代女性の骨髄移植前治療に投与され、投与終了6日後発熱、終了9日後に前胸部痛を伴う心膜炎が出現。回復 ◎『重大な副作用』に『肝機能障害，黄疸、急性腎不全、心タンポナーデ、心膜炎』を追加して注意を喚起された。	2008.3 第245号
アクテムラ点滴静注用（中外製薬）	トシリズマブ（遺伝子組換え）	●50代女性のキャッスルマン病に投与され、投与94日目に全身倦怠感，白血球減少、肺炎が発現。死亡。 ●30代女性のキャッスルマン病に投与され、投与299日目に軽度CRPの上昇，咳症状を伴う細菌性肺炎が発現。回復。 ◎警告の一部追加および禁忌に「重篤な感染症を合併している患者」を追加して注意が喚起された。	2007.1.25 第232号
ジェムザール注 　日本イーライリリー	塩酸ゲムシタビン ()	●７０代の男性の非小細胞肺癌に４コース（８回）投与され、最終投与１０日後に全身倦怠感強く来院。AST（GOT）1460IU/L，ALT（GPT）1267IU/Lを伴う肝機能障害が出現。回復。 ●５０代男性の肺大細胞癌に２回投与され、最終投与１日後に血小板減少、AST（GOT）141IU/L，ALT（GPT）138IU/L，Al-P436IU/Lを伴う肝不全が出現。死亡。 ◎重大な副作用に『肝機能障害，黄疸』を追加して､注意を喚起された｡	2006.8.25 第227号
		●50代男性の非小細胞肺癌に投与され、投与10日目に前胸部痛を伴う前壁心筋梗塞が出現。回復 ●50代男性の膵癌に投与され、投与5日目に右背部から右腋窩のそう痒感を伴う両背部から両上肢に発疹（紅斑）が出現。軽快 ◎重大な副作用に『皮膚障害：重篤な皮膚障害（紅斑，水疱，落屑等）』を追加して注意を喚起された。。	2005.7.26 第215号
アルケラン静注用（グラクソ・スミスクライン）	メルファラン アルキル化剤 造血幹細胞移植時の前処置	●４０代女性の同胞末梢血幹細胞移植の前処置/多発性骨髄腫に投与され、投与初日に悪心，嘔吐、投与６日目に粘膜炎、皮疹を伴う肝中心静脈閉塞症（VOD），慢性腎不全の増悪が出現。死亡 ●１０代未満の男性の自家末梢血幹細胞移植の前処置/神経芽細胞腫に投与され、投与５日以降に発熱,口内炎、口内出血を伴う肝中心静脈閉塞症（VOD），感染性発熱，口内炎が出現。回復 ◎重大な副作用に『ショック，アナフィラキシー様症状』を追加して注意を喚起された。	2004.7.29 第203号
ナベルビン注 （協和発酵工業）	酒石酸ビノレルビン 抗腫瘍性 植物成分製剤	●５０代男性の非小細胞肺癌StageIVに投与され、２回目投与終了２日後にやや硬い便、腹痛、冷汗、心窩部重苦しさを伴う急性膵炎が出現。回復 ●７０代女性の非小細胞肺癌StageIVに投与され、４回目投与終了１日後に心窩部痛，嘔吐、腹痛増強，悪寒，戦慄、酸素飽和度低下を伴う急性膵炎が出現。回復 ◎重大な副作用に『急性膵炎』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
プロスタール錠25，同L錠 （帝国臓器製薬）他	酢酸クロルマジノン （アンチアンドロゲン作用系 前立腺肥大症・ 癌治療剤）	●７０代男性の前立腺癌に投与され、投与45日目にAST（GOT），ALT（GPT），Al-P，総ビリルビンの異常値を伴う劇症肝炎が出現。死亡 ●６０代男性の前立腺癌に投与され、投与48日目に急性肝炎（劇症）が出現。死亡 ●７０代男性の前立腺癌に投与され、投与１１１日目に黄疸，食思不振総ビリルビン30.7mg/dL，ヘパプラスチンテスト34.4％，AST（GOT）1518IU/L，ALT（GPT）1232IU/Lを示す劇症肝炎（急性肝不全）が出現。死亡 ◎『劇症肝炎』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
ティーエスワンカプセル （大鵬薬品工業）	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム 代謝拮抗剤 胃癌，結腸・直腸癌，頭頸部癌	●６０代男性の進行胃癌に投与され、投与９日目に左上腹部痛を伴う胃穿孔が出現。回復 ●６０代男性の胃癌に投与され、投与22日目に貧血、投与125日に腹痛を伴う胃穿孔が出現。死亡 ◎重大な副作用に『消化管穿孔』を追加して注意を喚起された。	2004.7.29 第203号
5-FU注250協和 （協和発酵工業）	フルオロウラシル 代謝拮抗剤 胃癌，肝癌，結腸・直腸癌，他	●５０代男性の食道癌に投与され、５日目に全身倦怠感、深夜に不穏状態、血中アンモニア452μg/dLを伴う高アンモニア血症が出現。回復 ●５０代男性の中咽頭癌頸部転移に投与され、５日目に痛み，刺激には反応あるが，呼びかけには反応なし。眼球上転ありの意識障害，高アンモニア血症が出現。回復 ◎重大な副作用に『意識障害を伴う高アンモニア血症』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
		●60代の女性のS状結腸癌に投与され、１日投与後7日目にAST（GOT），ALT（GPT）上昇を伴う肝機能異常が出現｡回復。 ●50代の男性の大腸癌に投与され、66日目に腹痛、AST（GOT）323IU/L，ALT（GPT）193IU/L　を伴う肝機能異常が出現｡回復。 ●70代の男性の結腸癌肝転移に投与され、2回投与後4日目に白血球1790/mm3、38℃前後の熱発、心窩部の圧迫感、血清アミラーゼ，膵腫瘍マーカーの上昇を伴う急性膵炎が出現｡回復。 ◎重大な副作用に『肝機能障害や黄疸、肝不全』『急性膵炎』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
ハイカムチン注射用 （日本化薬）	塩酸ノギテカン 抗腫瘍性 植物成分製剤 小細胞肺癌	●50代男性の肺小細胞癌に投与して,10日終了後、体動時呼吸苦、チアノーゼ、SpO269〜70％（room air）、見当識障害を伴う間質性肺炎が出現。死亡。 ●70代男性の肺小細胞癌に投与し,10日終了後、胸部X線上，両下肺野の間質陰影軽度増加、労作後SpO2　88％と間質性肺炎の増悪が出現。経過観察中。 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
ハイドレアカプセル （ブリストル）	ヒドロキシカルバミド 代謝拮抗剤 (慢性骨髄性白血病)	●50代男性の慢性骨髄性白血病に投与し、投与約１年1ヵ月目に右足に有痛性潰瘍出現。その後左足にも同様の潰瘍出現。回復。　 ●80代女性の本態性血小板血症に投与し、投与約２年目に両足の潰瘍が出現，数も増し疼痛（＋），歩行も困難が出現。回復。　 ●60代男性の慢性骨髄性白血病に投与し、投与約３年２ヵ月目に右足内踝部に腫脹、冷感・疼痛に続く両踵部の潰瘍が出現、回復。 ◎重大な副作用に『皮膚潰瘍』を追加して注意喚起。	2003.3.27 第187号
リツキサン注 （全薬工業）	リツキシマブ （遺伝子組換え） （CD20陽性の 低悪性度又は ろ胞性B細胞性 非ホジキンリンパ腫， マントル細胞 リンパ腫の 治療剤）	●40代男性の非ホジキンリンパ腫に３回投与され、終了94日後に全身倦怠感，食欲不振を伴う重症肝炎が発現。死亡。●60代男性の悪性リンパ腫に５回投与され、終了２ヵ月後に倦怠感，食欲不振，尿の黄染を伴うB型肝炎が発現。死亡。●60代女性の非ホジキンリンパ腫に２回投与され、終了４日後に腹部異和感，腹痛を伴う消化管穿孔が発現。回復。●40代男性の非ホジキンリンパ腫に２回投与され、投与33日目に全身の脱力，嘔気，腹満感を伴う小腸穿孔が発現。回復。 ◎警告に『B型肝炎ウイルスキャリアの患者で，本剤の治療期間中又は治療終了後に，劇症肝炎又は肝炎の増悪，肝不全による死亡例が報告されている』を、および重大な副作用に「B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎，肝炎の増悪、消化管穿孔」を追加して注意が喚起された。	2007.2.22 第233号
		●ＨＢｓ抗原(＋)、ＨＢｓ抗体(−)の４０代男性の非ホジキンリンパ腫に投与され、終了 ９４日後に全身倦怠感、食欲不振、ＡＳＴ：2358U、 ＡＬＴ：3106Ｕを伴う著明な肝機能異常が出現。死亡。 ●ＨＢＳ抗原陰性キャリアの６０代男性の悪性リンパ腫に投与され、終了２ヵ月後に倦怠感、食欲不振、尿の黄染を伴う肝機能障害が出現。回復 ◎安全対策として、「警告」の欄に「Ｂ型肝炎ウイルスキャリアの患者で、本剤の治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されている。」を追記し、『使用にあたっては、１．肝機能検査値等のモニタリングを行う。２. 異常を認めたら直ちに抗ウイルス剤を投与』をお願いする旨の『安全性情報』を配布して注意喚起された。	2006.12 安全性情報
		間質性肺炎、汎血球減少の症例を示し、重大な副作用に『ショック･アナフィラキシｰ様症状、肺障害、心障害』、『汎血球減少』、『間質性肺炎』、『肝機能障害、黄疸』を追加して注意を喚起された。	2002.12.25 第184号
ハーセプチン （中外）	トラスツズマブ （遺伝子組換え） （HER2過剰発現型 転移性乳癌 の治療剤）	間質性肺炎の症例を示し、重大な副作用に『ショック･アナフィラキシｰ様症状、肺障害』、『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2002.12.25 第184号
フルダラ注 日本ｼｪｰﾘﾝｸﾞ	リン酸フルダラビン (慢性リンパ性 白血病用 代謝拮抗剤）	●60代男性の慢性リンパ性白血病に用いられ、投与156日で終了し、終了27日後に血小板数3.2×104/mm3と低下。骨髄穿刺では異型リンパ球67.5％を伴う特発性血小板減少性紫斑病が出現。回復。 ●70代男性の慢性リンパ性白血病に用いられ、投与108日で終了し、終了27日後に骨髄検査で赤芽球が0.1％に著減した赤芽球癆が出現。回復。 ●70代女性の慢性リンパ性白血病に用いられ、投与60日で終了し、終了20日後に貧血の進行を伴う赤芽球癆が出現。回復 ◎重大な副作用に『自己免疫性血小板減少症、赤芽球癆』を追加して注意を喚起された。	2005.11 第219号
		●60代女性の慢性リンパ性白血病（合併症：赤芽球癆，高血圧）に20mg/ｍ2　５日間×４、　25mg/ｍ2　５日間×１、　20mg/ｍ2２日間×１を投与したところ、汎血球減少症を発症した。（約1ヶ月後改善傾向） ●60代女性の急性混合型白血病（合併症：糖尿病）に20mg/ｍ2５日間×１を投与したところ汎血球減少症増悪が発生した。(終了10日後死亡） ◎従来から重大な副作用に骨髄抑制：好中球減少，血小板減少，ヘモグロビン減少，赤血球減少等があったが、今回『汎血球減少を追加』して注意を喚起された。	2002.11.28 第183号
イレッサ錠　２５０ｍｇ アストラゼネカ	ゲフィチニブ 抗悪性腫瘍剤 (手術不能 又は 再発非小細胞肺癌)	●60代女性の肺扁平上皮癌に投与され、投与56日目にAST（GOT）750IU/L，ALT（GPT）765IU/Lを伴う肝炎が発現。回復。 ●50代女性の肺腺癌に投与され、投与４日目に肝障害、黄疸が発現。死亡。 ◎重大な副作用に「肝炎，黄疸」を追加して注意が喚起された。	2006.12.21 第231号
		本検討会の検討結果に基づき，ゲフィチニブの適正使用を進めるため，「使用上の注意」の改訂を行い，関係学会・団体等を通じて，医薬関係者に対して，「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」の周知が図られた。 ◎安全対策として(1)［重要な基本的注意］の項に，「本剤を投与する際は，日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。」を追記。 (2) ［その他の注意］の項に，「海外で実施された１〜２レジメンの化学療法歴のある再発又は進行非小細胞肺癌患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第III相比較臨床試験において，腫瘍縮小効果では統計学的に有意差が認められたが，対象患者全体（HR＝0.89，p＝0.09，中央値5.6ヶ月vs5.1ヶ月），腺癌患者群（HR＝0.84，p＝0.09，中央値6.3ヶ月vs5.4ヶ月）で生存期間の延長に統計学的な有意差は認められなかった。」を追記して注意喚起された。 　FDAの承認条件に基づき海外において実施されたISEL試験について，腫瘍縮小効果では統計学的に有意な改善がみられたが，主要評価項目である生存期間に関しては，統計学的に有意な延命効果に至らなかったことが報告されたことから，日本における本剤の臨床的有用性に対する影響等を検討するためゲフィチニブ検討会を開催したので，検討の概要等について紹介された。	2005.4.28 第212号
		本剤は，平成14年７月５日承認された「手術不能又は再発非小細胞肺癌」を効能・効果とする抗悪性腫瘍剤で，本剤による副作用「間質性肺炎」は，承認時より添付文書の「重大な副作用」の項に記載されていたが，販売当初から間質性肺炎を含む肺障害が報告され，急性肺障害，間質性肺炎について「緊急安全性情報」配布。更に，「ゲフィチニブ安全性問題検討会」の開催と、更なる適正使用の措置がとられ、その指示に基づくプロスペクティブ調査が行われて、その結果がまとめられた。 ◎安全対策として［警告］の項に，「急性肺障害，間質性肺炎による致死的な転帰をたどる例は全身状態の良悪にかかわらず報告されているが，特に全身状態の悪い患者ほど，その発現率及び死亡率が上昇する傾向がある。本剤の投与に際しては患者の状態を慎重に観察するなど，十分に注意すること。」を追記して注意喚起された。	2004.10.28 第206号
		60代男性の肺線癌に投与し、嘔吐，微熱，腹部膨満感を伴う急性膵炎が出現。患者希望で継続。死亡。 ◎『急性膵炎』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.6.26 第190号
		60代男性の肺腺癌に投与し、投与43日目に排尿痛，肉眼的血尿が出現。回復。　70代男性の肺癌に投与し、投与44日目に排尿時に凝血塊が出現。（膀胱鏡で薬剤性膀胱炎と診断。）。回復。 ◎『血尿，出血性膀胱炎』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.5.29 第189号
		我が国で初めて承認された医薬品であるゲフィチニブの市販後安全対策について　●60代男性の非小細胞肺癌に投与し、咳嗽、呼吸苦を伴う間質性肺炎が出現。死亡。　●60代男性の非小細胞肺癌に投与し、肺野に硬化像、酸素化悪化を伴う間質性肺炎が出現。死亡。 ◎『急性肺障害，間質性肺炎』について警告に記載するなどの使用上の注意の改訂を行うとともに「緊急安全性情報」を配布して注意喚起。	2003.4.30 第188号
		従来から重大な副作用に『間質性肺炎』が記載されていましたが、本剤投与にて間質性肺炎、急性肺障害（死亡を含む）が相次いで発生した為，あらためて警告の欄を追加し『警告：急性肺害障害・間質性肺炎』を記載して，注意を喚起した．	2002.10.15 緊急情報
グリベックカプセル　１００ｍｇ 日本チバガイギー	メシル酸イマチニブ	●６０代女性の胃原発消化管間質腫瘍術後腹腔内再発に投与され、投与22日目に腹痛を伴う腫瘍壊死，腹膜炎，血小板減少が出現。死亡 ●５０代男性の直腸間質性腫瘍に投与され、投与125日目に臀部に疼痛,発赤を伴う腸管穿孔，壊死性筋膜炎が出現。回復 ●４０代男性の慢性骨髄性白血病/慢性期に投与され、投与302日目に咳,労作時息切れ,VC70.9％，FEV1.0％45.0％と換気低下を伴う肺線維症が出現。回復 ●６０代女性の慢性骨髄性白血病/慢性期に投与され、投与20日目に麻痺性イレウス，血小板減少，白血球減少が出現。回復 ◎重大な副作用に『消化管穿孔，肺線維症，心膜炎，脳浮腫，頭蓋内圧上昇，麻痺性イレウス，血栓症，塞栓症』を追加して注意を喚起された。	2004.6.24 第202号
		本剤投与にて、白血球数200/mm3，ヘモグロビン7.3g/dL，血小板数2.2万/mm3（輸血後）など、汎血球減少症が相次いで発生した為，重大な副作用に『汎血球減少症』を追加し，注意を喚起した．	2002.7.27 第178号
ペラゾリン細粒 全薬工業	ゾブゾキサン	間質性肺炎の発現が報告された症例が紹介され、重大な副作用に『間質性肺炎』が追記された。	2002.3.28 第175号
ファルモルビシンRTU注射液，ファルモルビシン注 ファイザー	塩酸エピルビシン	●７０代男性の肝内胆管癌に３日間投与され、８日後に39℃の発熱、悪寒と戦慄を伴う敗血症が出現。死亡 ●７０代男性の膀胱癌に１日間投与され、２日目に前疼痛感、その後尿量減少、イレウス様症状を伴う消化管出血が出現。死亡 ●７０代女性の肝細胞癌に１日間投与され、９日目に熱発を伴う肝内胆汁性嚢疱が出現。回復 ●７０代男性の原発性肝細胞癌に投与され、７日目に内視鏡で易出血性の巨大な十二指腸潰瘍の発生を確認。回復 ◎安全対策として［重大な副作用］に「肝・胆道障害、胃潰瘍，十二指腸潰瘍、高度な骨髄抑制により致命的な感染症など」を追記して注意喚起された。	2005.2.24 第210号
オンコビン注 日本イーライリリー	硫酸ビンクリスチン	敗血症、間質性肺炎の症例概要を提示、重大な副作用に『末梢神経障害、骨髄抑制，消化管出血、心筋虚血、呼吸困難，間質性肺炎、肝機能障害･黄疸』の追記	2002.2.21 第174号
コホリン注 化血研	ペントスタチン	白血球減少･顆粒球減少、汎血球減少の症例概要を提示、重大な副作用に『骨髄抑制』の追記	2002.2.21 第174号
カソデックス錠 アストラゼネカ	ビカルタミド	●感冒症状のある患者に投与し、呼吸困難を伴う間質性肺炎の発現 ●37度台の発熱、咳、痰、気分不快、悪心を伴う間質性肺炎が発現。	2002.1.17 第173号
		●白血球数減少（460/mm3）の報告および、AST（GOT），ALT（GPT），Al−P，ｶﾞﾝﾏGTPの上昇等を伴う肝機能障害があったので症例を紹介する。	2001.8.23 第169号
アフェマ錠 日本チバガイギー	塩酸ファドロゾール	●全身倦怠感、色素沈着、ＡCTH　99pg/ml,コルチゾール5.5μｇ/ｄｌ，ｱﾙﾄﾞｽﾃﾛﾝ2.0μｇ/ｄｌを示す副腎不全の発現 ●低Ｎａ血症、低血糖、口腔粘膜への色素沈着が急速に進行した副腎不全が発現。	2002.1.17 第173号
タキソール注 （ブリストル製薬）	パクリタキセル	●５０代女性の卵巣癌にカルボプラチンと併用で投与され、４コース目５日後に排便無し、緩下剤や浣腸に反応無し、下腹部痛を伴う消化管壊死が出現。死亡 ●３０代女性の卵巣癌再発にカルボプラチンと併用で投与され、２コース目３日後に腸閉塞症状（軽度）出現。回復 ●６０代女性の非小細胞肺癌にカルボプラチンと併用で投与され、１コース目５日後に嘔気を伴う麻痺性イレウス，急性腎不全が出現。死亡 ◎安全対策として［重大な副作用］に「腸管閉塞，腸管麻痺」を追記して注意喚起された。	2004.11.25 第207号
		●７０代男性の非小細胞肺癌に投与され、投与２日目呼吸苦と腹満を伴う急性呼吸窮迫症候群が出現。死亡 ●５０代女性の非小細胞肺癌に投与され、右IV，V指の循環不全を伴う播種性血管内凝固症候群（DIC）が出現。死亡 ◎『急性呼吸窮迫症候群，播種性血管内凝固症候群（DIC）』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
タキソテール注 アベンティスファーマ	ドセタキセル水和物	●胃部不快，腹部膨満，悪心・嘔吐，全身倦怠感，急性膵炎発現。 ●急性腸炎，強度の腹痛，下痢（６〜７回/日），白血球減少、急性膵炎が発現。 ●眼・口唇周囲に発赤，口唇の浮腫，口腔内のびらん，顔面全体の発赤，皮膚の剥離，亀裂等を伴うスティーブンス・ジョンソン症候群が発現。	2001.12.13 第172号
キロサイド注 日本新薬	シタラビン(通常量用）	●ＣＭＬで投与中、38℃台の発熱，呼吸苦，胸痛，肺野の浸潤影，湿性及び乾性ラ音等を伴う急性呼吸促迫症候群が出現。 ●ＣＭＬで投与中、39℃の発熱，間質性肺炎発現。	2001.10.31 第171号
ブリプラチン注（ブリストル製薬） ランダ注（日本化薬） 他	シスプラチン	●６０代男性の食道癌再発に投与され、計３１日間投与した後に発熱、下痢、血圧の低下を伴う横紋筋融解症が出現。死亡。 ●５０代女性の直腸癌再発に投与され、計５０日間投与した後に血糖値が640mg/dLと急上昇。電解質異常，尿量増加，脱水，全身倦怠感の増悪を伴う耐糖能異常が出現。回復。 ●７０代男性の食道癌に投与され、５日間投与した後にGOT 1720IU/L，GPT 1540IU/Lと肝機能障害の増悪を伴う劇症肝炎が出現。死亡。 ◎重大な副作用に『横紋筋融解症、耐糖能異常、劇症肝炎』を追加して注意を喚起された。	2003.12.26 第196号
パラブラチン注 ブリストル製薬	カルボプラチン	●60代男性の再発肺癌に用いられ、終了３日後 食欲低下，倦怠感出現を伴う肝機能異常が出現。死亡。 ●50代女性の卵巣癌に用いられ、４コース終了５日後 、排便不十分や下腹部痛を伴う消化管壊死が出現。死亡。 ●60代男性の肺癌，癌性胸膜炎に用いられ、１日投与し、その８日後 10回/日の下痢、38.6℃の発熱、茶色水様便を伴う腸炎が出現。死亡 ●60代男性の肺癌に用いられ、１日投与後の１日後 胸部に少しボヤッとした感じ、食欲低下、中止５日目に「胸がつかえるような感じ」「食事がとれない」「口が渇く」の訴えを伴う急性呼吸窮迫症候群，播種性血管内凝固が出現。死亡 ◎重大な副作用に『肝不全，肝機能障害，黄疸，消化管壊死，消化管穿孔，消化管出血，消化管潰瘍，出血性腸炎，偽膜性大腸炎，急性呼吸窮迫症候群，播種性血管内凝固症候群（DIC），急性膵炎』を追加して注意を喚起された。	2005.12 第220号
		●６０代男性の肺癌に投与され、１日後に呼吸停止状態となった。（心筋梗塞の疑い）死亡。 ◎重大な副作用に『心筋梗塞』を追加して注意を喚起された。	2001.10.31 第171号
イムノブラダー膀注用 日本ビーシージー	乾燥BCG（膀胱内用）	発熱，咳嗽，呼吸困難等の自覚症状とともに胸部X線異常と低酸素血症を伴う死亡例を含む重篤な間質性肺炎が報告されたので、症例を紹介する。 速やかにステロイド剤投与等の適切な処置を行うこと。 しかし，播種性BCG感染との鑑別が困難な場合にはステロイド剤とともに抗結核剤投与を行うこと。	2001.8.23 第169号
オダイン錠 日本化薬	フルタミド （抗アンドロゲン剤）	承認後重篤な肝障害による死亡症例が報告され，重篤な肝障害について「使用上の注意」に記載し注意喚起を行ってきた。しかしこれまでに８例の死亡に至った重篤な肝障害が報告され，そのうち５例は今年（平成10年）に入ってからの症例であった。そのため注意喚起を徹底するために本年８月に緊急安全性情報を配布したところであり，今般，その内容（少なくとも１ヵ月に１回肝機能検査を行うこと，異常が認められた場合には投与を中止すること等）について情報提供を行う。	1998.10.15 第150号
			1999.08.07 緊急情報
カンプト注 ヤクルト トポテシン注 第一製薬	塩酸イリノテカン （�T型ＤＮＡトポｲｿﾒﾗｰｾﾞ阻害剤）	60代女性の非小細胞肺癌に投与し、腸炎，腸管麻痺，白血球減少，血小板減少，ヘモグロビン減少が出現、回復。 60代男性の胃癌に投与し、腸炎，下痢，白血球減少，好中球減少，血小板減少，ヘモグロビン減少が出現、腸炎は未回復のまま死亡。 70代男性の非小細胞肺癌に投与し、ショック（急性循環不全），播種性血管内凝固症候群（DIC），白血球減少，血小板減少，発熱が出現、死亡。 50代女性の卵巣癌に投与し、ショック、アナフィラキシー様症状が出現、回復 40代女性の非小細胞肺癌に投与し、肺血栓塞栓，ヘモグロビン減少が出現、軽快。 50代男性の非小細胞肺癌に投与し、心室性期外収縮，白血球減少，好中球減少，血小板減少，ヘモグロビン減少が出現、回復。 ◎重大な副作用に『ショック、アナフィラキシー様症状、肺塞栓症、静脈血栓症、心筋梗塞、狭心症発作、心室性期外収縮』を追加して注意喚起。	2003.2.27 第186号
		市販されていらい約3年間で、本剤の副作用との因果関係が否定できない死亡例42例が報告されたことから、本年7月に緊急安全性情報を配布して適正使用の推進が図られたが、骨髄機能抑制の発現(白血球減少・血小板減少）は症例によりその時期・程度は多様であり、必ずしも予知し得ない。そこで、詳細な解説と症例の紹介を行う。	1997.9.29 第144号

免疫抑制剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
プログラフ カプセル （藤沢薬品）	タクロリムス水和物 （経口剤，注射剤） 免疫抑制剤	●60代男性の悪性関節リウマチに投与され、投与約２ヵ月目に咳嗽・呼吸苦、KL-6 5321U/mLを伴う間質性肺炎の悪化が発現。回復。 ●60代男性の悪性関節リウマチに投与され、投与110日目に37.8℃の発熱，安静時にも呼吸困難を伴う間質性肺炎の急性増悪が発現。死亡。 ●40代男性の肝移植（C型肝炎ウイルス）に投与され、投与6.5ヵ月目に尿糖陽性を呈する。尿糖（＋）を伴う糖尿病が発現。インスリン療法維持。 ●糖尿病合併の70代女性の関節リウマチに投与され、投与29日目にBUN24.7mg/dL，Cr0.92mg/dL，血糖312mg/dL，HbA1c6.7％を伴う血糖上昇が発現。回復。 ◎重大な副作用に「間質性肺炎の悪化、糖尿病，高血糖」を追加して注意が喚起された。	2006.12.21 第231号
		●５０代女性の腎移植における拒絶反応の抑制に投与し、投与24日目にアミラーゼ（1072IU/L），リパーゼ（214IU/L）上昇を伴う膵炎が発現。回復 ●４０代女性の骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制に投与し、投与12日目頃からLDH徐々に上昇、投与28日目頃から嘔気，時に左季肋部痛との経過を伴う急性膵炎が発現。死亡 ●３０代男性の腎移植における拒絶反応の抑制に投与し、投与909日目に腹部痛，腹膜刺激症状、アミラーゼ625IU/Lまでの上昇を伴う急性膵炎が出現。回復 ◎重大な副作用に『膵炎』を追加して注意を喚起された。	2004.9.30 第205号
ブレディニン錠 旭化成	ミゾリビン (免疫抑制剤）	●３０代女性の腎移植後，慢性腎不全に投与され、３９日目に尿量減少，発熱，腹痛を伴う小腸穿孔が出現。回復 ●４０代男性のネフローゼ症候群，慢性腎不全，IgA腎症に投与され、４０日目に全身の発疹、発熱，咽頭痛，咳痰を伴う皮膚粘膜眼症候群が出現。死亡 ●３０代女性のSLE，ループス腎炎に２０３日間投与され、２０１日目に熱発、２０２日目に顔面の皮疹から体幹部に拡がるStevens-Johnson症候群が出現。回復 ●６０代女性の関節リウマチに投与され、下痢、腹痛を伴う急性膵炎（血清膵酵素上昇）が出現。回復 ●６０代男性のネフローゼ症候群に投与され、２６日目に高血糖が出現。回復 ◎安全対策として［重大な副作用］に「消化管潰瘍，消化管出血，消化管穿孔、重篤な皮膚障害、膵　炎、高血糖，糖尿病」を追記して注意喚起された。	2005.2.24 第210号
		●全身性エリテマトーデスで投与中、肝機能異常・薬剤性肝障害が発現。 ●急速進行性糸球体腎炎で投与中、汎血球減少症が発現。 ●オーバーラップ症候群で投与中、38℃の発熱、無顆粒球症が発現。	2001.12.13 第172号
アラバ錠（アベンティスファーマ）	レフルノミド 免疫抑制系 抗リウマチ剤 （disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs)　）	(1) 市販後の全例調査と(2) 大規模な市販後調査を条件に承認されたが、発売後，死亡例を含む間質性肺炎の副作用が報告され，平成16年１月30日間質性肺炎等に対する注意喚起が行なわれた。その後も間質性肺炎の報告が継続したことから，専門家による評価・検討が行なわれ、 ◎安全対策として『間質性肺炎の初発症状である咳，呼吸困難，発熱等が現れた場合には，速やかにＸ線検査（可能であればCT），酸素飽和度，血液ガス検査等を行うこと、症状が現れた場合には投与を中止するだけでなく可能な限りクエストラン等を投与し薬物除去を行うこと』を提言して再度注意喚起された。	2005.2.24 第210号
		●６０代女性の関節リウマチに投与され、６６日目に軽度呼吸不全を伴う間質性肺疾患，肺炎が出現。死亡 ●６０代男性の関節リウマチに投与され、投与７日目に頻脈，咳嗽を伴う間質性肺炎が出現。軽快 ●７０代男性の関節リウマチに投与され、投与１５日目に発熱，CRP20.07mg/dL，白血球数17500/mm3，胸部X線で左上肺に有意な浸潤像を伴う間質性肺炎が出現。死亡 ◎警告および重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2004.3.25 第199号

ビタミン剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日

ホルモン剤・抗ホルモン剤

商品名 会社	一般名	概要	報道日
プレマリン錠など （旭化成など） ヒスロン錠など （協和醗酵など） の卵胞ホルモン剤	卵胞ホルモン製剤 (結合型ｴｽﾄﾛｹﾞﾝ/ 酢酸ﾒﾄﾞﾛｷｼﾌﾟﾛｹﾞｽﾃﾛﾝ剤)	米国と英国で『卵胞ホルモン製剤』投与により｢１年以内の短期で乳癌の危険性が上昇し，投与期間が長くなるにつれその危険性が高くなる｣という報告および米国での｢特に服用開始１年後、冠動脈性心疾患の危険性が高くなる｣、｢脳卒中（主として脳梗塞）の危険性が高くなる｣、｢アルツハイマーを含む痴呆の危険性が高くなる｣という報告がなされた。 ◎結合型エストロゲン製剤、エストラジオール製剤（貼布剤を除く）、エストラジオール製剤貼布剤、老人性骨粗鬆症の効能も有するエストリオール製剤、老人性骨粗鬆症の効能を有しないエストリオール製剤に分けて『動脈性の血栓塞栓疾患』を禁忌に追加し、更に重要な基本的注意等を改訂して注意を喚起された。	2004.1.29 第197号
		閉経期における各種疾患予防のための結合型エストロゲン/酢酸メドロキシプロゲステロン併用療法のリスクとベネフィットを評価する目的で，子宮のある閉経後女性をHRT群（結合型エストロゲン0.625mg/日と酢酸メドロキシプロゲステロン2.5mg/日の配合剤）とプラセボ群の２群に無作為に割り付け臨床試験を実施した結果、浸潤性乳がんの発生頻度に関するHRT群とプラセボ群の差が，試験計画時に中止基準として設定したリスクの範囲を逸脱したため，平均5.2年間追跡した時点で中止された。	2002.10.31 第182号
注用ケナコルト-A　他 ブリストル製薬　ほか	トリアムシノロンアセトニド ステロイド	●５０代女性の皮膚筋炎に１１年間投与され、特に誘因なく，左小指伸展障害が発現、腱断裂の診断。軽快 ●６０代男性の全身性エリテマトーデスに１３年間投与され、後足を踏みはずしたところ両下腿後面の疼痛が増悪。腱断裂の診断。軽快 ◎安全対策として［重大な副作用］に「腱断裂」を追記して注意喚起された。	2006.5.23 第224号
プレドニゾロン錠、散 武田　ほか	プレドニゾロン	●５０代女性の皮膚筋炎に１１年間投与され、特に誘因なく，左小指伸展障害が発現、腱断裂の診断。軽快 ●６０代男性の全身性エリテマトーデスに１３年間投与され、後足を踏みはずしたところ両下腿後面の疼痛が増悪。腱断裂の診断。軽快 ◎安全対策として［重大な副作用］に「腱断裂」を追記して注意喚起された。	2005.2.24 第210号
ソル・メドロール４０ 注　など ファルマシア　など	コハク酸メチルプレドニゾロンＮａ （添加物として乳糖を使用している製剤） (副腎皮質ホルモン剤）	喘息発作に対して本剤を投与したところ、気管支喘息発作、発疹を伴う、蕁麻疹様発作が出現した例が示されている。（投与を中止して治療した結果回復） 重要な基本的注意に『添加物として乳糖を含む製品名を記入し、乳製品に対して過敏症の既往歴の有る患者には慎重投与』として注意を喚起された。	2002.9.26 第181号
メルカゾール 錠・注 味の素ﾌｧルマ 中外製薬	チアマゾール (抗甲状腺剤）	●70代女性の甲状腺機能亢進症に投与され、62日目に咽頭痛、発熱、呼吸困難、肺炎、白血球数830/mm3を伴う無顆粒球症が出現。死亡 ●20代女性のパセドウ病に投与され、26日目以降に白血球2700/mm3以下、咽頭痛、発熱を伴う無顆粒球症が出現。死亡 ◎警告に『(1)無穎粒球症の症状(咽頭痛,発熱等)があらわれた場合には,速やかに主治医に連絡すること、(2)少なくとも投与開始後2ヶ月間は原則として2週に1回,定期的な血液検査を行う必要があるので,通院すること』を追加して注意を喚起された。	2007.12 第242号
		●６０代女性のバセドウ病に投与され、４４日目に無顆粒球症発症が出現。死亡 ●３０代女性のバセドウ病に投与され、投与２７日目に39℃台の発熱、白血球数1100/mm3を伴う無顆粒球症が出現。軽快 ●４０代女性の甲状腺機能亢進症に投与され、投与２９日目に白血球数2800/mm3（好中球13％）を伴う無顆粒球症が出現。軽快 ◎『少なくとも投与開始後２ヶ月間は，原則として２週に１回，それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
		●60代女性のバセドウ病に投与され、投与46日目に白血球数1100/mm3と汎血球減少が出現。死亡。 ●30代女性のバセドウ病に投与され、投与27日目に39℃台の発熱が出現、白血球数1100/ｍｍ3より無顆粒球症と診断された。軽快。 ●40代女性の甲状腺機能亢進症に投与され、投与29日目白血球数2800/mm3　（好中球13％）と無顆粒球症出現。軽快。 ◎重大な副作用に『少なくとも投与開始後２ヶ月間は、原則として２週に１回、それ以降も定期的に白血球分画を含めた血液検査』を追加して注意を喚起された。	2004.2 安全性情報
		●７０代女性の甲状腺機能亢進症に投与され、36日後に38℃台の発熱出現。咽頭痛を伴う無顆粒球症が出現。軽快。 ●６０代男性のバセドウ病に投与され、19年投与後に発熱・貧血・腎障害から抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎と診断。左足関節腫脹出現。軽快。 ◎重大な副作用に『無顆粒球症，白血球減少，抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎症候群』を追加して注意を喚起された。	2001.12.13 第172号
リュープリン注 武田薬品	酢酸リュープロレリン （LH-RH誘導体製剤）	●70代男性の前立腺癌に投与され、投与３日目に血圧低下，血中コルチゾール値低下（3.1μg/dL）を伴う下垂体卒中が出現。麻痺が軽度に残存で回復 ◎重大な副作用に『下垂体腺腫患者で下垂体卒中』を追加して注意を喚起された。。	2005.6.23 第214号
		●中分化型前立腺がんで投与中、全身倦怠感にて肝機能検査を実施し､AST，ALT，ビリルビン上昇，プロトロンビン，ヘパプラスチン値低下といった肝機能障害および黄疸を認めた｡ ●子宮筋腫で投与中､口渇，多尿，尿糖（＋），空腹時血糖：278mg/dLと高値を認める（糖尿病）。	2001.10.31 第171号
ジェノトロピン注　他 ファルマシア他	ソマトロピン(遺伝子組換え） （ヒト成長ホルモン剤）	●肩に皮下注射。その後，立っていたが，注射約５分後チアノーゼを伴う全身痙攣が出現。 失禁あり，顔色不良，嘔吐なし，眼球不明。 ●甲状腺機能正常、ＧＨ分泌不全に投与し、甲状腺機能亢進が出現。 ●GH分泌不全に投与し、眼瞼浮腫、尿蛋白陽性を伴う低蛋白血症による特発性ネフローゼ症候群が出現。 ●肥満症を伴うターナー症候群に投与し、尿糖（3＋），血糖 299〜732mg/dL，HbA1c＝8.0％、多飲･多尿の糖尿病が出現。	2001.9.27 第170号
マイリス注・膣坐剤 他 鐘紡・他	プラステロン硫酸ナトリウム （子宮頚管熟化剤）	注射剤でアナフィラキシー様症状４例と過強陣痛２例、膣坐剤でアナフィラキシー様症状及び蕁麻疹各３例、胎児徐脈１例が報告されたので、アナフィラキシー様症状、胎児徐脈、過強陣痛の発現に注意するよう重大な副作用に記載された。	2000.3.22 第159号

抗アレルギー剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
オノン カプセル，ドライシロップ （小野薬品工業）	プランルカスト水和物	プランルカスト水和物 10歳未満の男性のアレルギー性鼻炎に投与し、投与２ヵ月目に運動後，大腿部の筋肉痛が出現が出現。投与４ヵ月目、歩行中に大腿部の筋肉痛が再度出現（大腿部四頭筋部を中心に強い痛み）。。回復。　 ◎『横紋筋融解症』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.5.29 第189号
アタラックス, アタラックス-Pなど （ファイザー製薬など）	塩酸ヒドロキシジン， パモ酸ヒドロキシジン
塩酸ヒドロキシジン（注射剤）による注射部位の壊死・皮膚潰瘍等について	アタラックス-P注射液	●50代女性の手術前投薬に投与され、投与後すぐに，投与部位の皮膚発赤，皮下硬結が発現したため，看護師が同部をマッサージした。投与１日後に皮膚の淡緑色変化，血行不良を伴う注射部位壊死が発現。皮膚切除部位は瘢痕化し，治癒 ●60代男性の検査時の安静に投与され、投与２日後右上腕外側部の皮疹，発赤を伴う注射部位壊死，注射部位潰瘍が発現。死亡 ◎本剤は薬液の酸性度が高いこともあり，皮内又は皮下に薬液が漏出すると局所痛・局所障害の原因となりやすいことから，筋肉内注射後，強くもまず軽くおさえる程度にとどめる旨注意喚起されているにも関わらず、壊死組織の切除や皮膚移植が必要となる注射部位の壊死，皮膚潰瘍に至った重度の症例が計９例認められたため、重大な副作用に『注射部位の壊死，皮膚潰瘍』を追加して更なる注意を喚起された。	2009.3 第256号
		ショック症状、肝機能障害などの症例を示し、重大な副作用に『ショック･アナフィラキシｰ様症状』、『肝機能障害、黄疸』を追加して注意を喚起された。	2002.12.25 第184号
ゼスラン 他 旭化成　他	メキタジン （アレルギー性疾患治療剤）	発疹にて投与し、肝障害･黄疸にて　ＡＬ−Ｐが2500以上まで上昇した例、 アトピー性皮膚炎にて投与し、投与終了後に劇症肝炎を発症した例を紹介． 重大な副作用に『ショック、アナフィラキシー様症状、肝機能障害、黄疸、血小板減少』が追記された。	2002.3.28 第175号

解熱鎮痛消炎剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
ニフラン錠他（三菱ウェルファーマ　他）	プラノプロフェン（経口剤） (非ステロイド系消炎鎮痛剤）	●50代女性の感冒に投与され、投与６日目に胸部レントゲン写真で肺炎と診断（白血球数11450/mm3）。間質性肺疾患が発現。回復 ●40代男性の上気道炎に投与され、投与3日目に発熱，咳嗽，呼吸困難を伴う急性好酸球性肺炎が発現。回復 ◎重大な副作用に『間質性肺炎，好酸球性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2002.1.17 第216号
ハイペン錠 　他 　日本新薬　他	エトドラク (非ステロイド系消炎鎮痛剤）	●80代女性の腰痛及び右大腿部痛の緩和目的に投与され、投与139日目に患者の背中一面がびらんとなった中毒性表皮壊死症が出現。回復 ●70代女性の鎮痛で投与され、投与22日目に背部を中心とした体幹に皮疹となった中毒性表皮壊死症が出現。死亡 ◎重大な副作用に『中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）』を追加して注意を喚起された。。	2002.1.17 第215号
ソレトン錠　他 日本ケミファ　他	ザルトプロフェン （非ｽﾃﾛｲﾄﾞ系)	●外傷、骨折、打撲で投与中、嘔吐，吐血、多発胃潰瘍が発現。 ●大腿骨頸部骨折で投与中、食思不振、腹痛、嘔気、十二指腸潰瘍の穿孔が発現。	2002.1.17 第173号
ジソペイン ウエルファイド	モフェゾラク	発売当初から重大な副作用に消化性潰瘍を記載し、肝機能障害を禁忌としていたが、消化管出血(15例)、肝機能障害(5例)、血小板減少(5例)の報告がその後もあった為、重大な副作用として使用上の注意が改訂された。	2001.01.31 第164号
ボルタレン錠・坐薬他 25mg、50mg 日本チバガイギー他	ｼﾞｸﾛﾌｪﾅｸﾅﾄﾘｳﾑ	報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号
		インフルエンザ脳炎･脳症患者に対する使用について インフルエンザ脳炎･脳症患者は禁忌	2000.11.30 第163号 2000.11.15 緊急情報
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
		インフルエンザ脳炎･脳症の臨床疫学的研究班 インフルエンザ経過中に発症した脳症･脳炎の重症化や死亡とｼﾞｸﾛﾌｪﾅｯｸとの関連で結論的なことはいえない状況である｡	2000.1.14 第158号
ロルカム錠	ロルノキシカム 非ステロイド系消炎鎮痛剤	●10才未満男性に投与され、数分後より全身蕁麻疹，喘鳴，呼吸困難，軽度チアノーゼを伴うアナフィラキシー反応が発現。回復 ●50代女性の栄養補給に投与され、投与３年４ヵ月目本剤投与後，皮膚発赤、投与３年４ヵ月５日目本剤投与後，皮膚発赤，呼吸の促迫，喘鳴，脈拍の増加を伴うアナフィラキシー反応が発現。回復 ●10才未満女性の栄養補給に投与され、投与開始15分後ぐらいに，経皮的酸素飽和度低下，頻脈，下痢，顔面蒼白，血圧低下（血圧測定不能）を伴うアナフィラキシー反応が発現。回復 ◎重大な副作用に｢劇症肝炎，｣を追加して注意を喚起された。	2009.1 第254号
ロキソニン錠他 三共 他	ロキソプロフェンナトリウム 非ステロイド系消炎鎮痛剤	報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号
		●20代女性の発熱（間質性肺炎）に投与し、投与３日目に吐気出現。投与４日目に38℃以上の発熱，髄膜刺激症状が出現（髄液検査，リコール上細胞数87/３と上昇，培養したが陰性のため，無菌性髄膜炎と診断）。回復。　 ◎『ショック，アナフィラキシー様症状,消化管穿孔,無菌性髄膜炎』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.5.29 第189号
		肝機能障害について 黄疸、ＧＯＴ上昇、ＧＰＴ上昇、γＧＴＰ上昇等の重篤な肝機能障害、劇症肝炎が報告されており、重大な副作用に記載された。	2000.5.26 第160号
ポンタールｶﾌﾟｾﾙ他 三共 他	メフェナム酸 非ステロイド系消炎鎮痛剤	インフルエンザ脳炎･脳症の臨床疫学的研究班 インフルエンザ経過中に発症した脳症･脳炎の重症化や死亡とﾒﾌｪﾅﾑ酸との関連で結論的なことはいえない状況である｡	2000.1.14 第158号
サリチル酸剤	アスピリン、他	●６０代女性の心筋虚血に投与され、投与58日目 胸部に皮疹が出現し服用中止。その後に発熱（38℃）血小板減少（血小板数３×104/mm3）が出現。回復。 ●６０代男性の一過性脳虚血発作に投与され、投与64日目に発熱，咽頭痛を伴う白血球数500/mm3の無顆粒球症が出現。死亡。 ●５０代男性の血栓予防に投与され、投与1837日目 AST（GOT）2650IU/L，ALT（GPT）5030IU/L，総ビリルビン6.14mg/dLを示す肝障害が出現。回復。 ●７０代男性の心房細動に投与され、投与5日目 腹痛と発熱を伴う小腸穿孔，血小板減少症が出現。回復。 ◎『適応症に血栓・塞栓形成の抑制の無いもの』では禁忌に「出産予定日12週以内の妊婦」と記載、重大な副作用に「血小板減少，白血球減少，脳出血等の頭蓋内出血，肺出血，消化管出血，鼻出血，眼底出血等，肝機能障害，黄疸，消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍」を追加して､　『適応症に血栓・塞栓形成の抑制の有るもの』では重大な副作用に「血小板減少，白血球減少，肝機能障害，黄疸，消化性潰瘍，小腸・大腸潰瘍」を追加して注意を喚起された｡	2006.5.23 第224号
		米国でｻﾘﾁﾙｻﾝ系製剤、特にｱｽﾋﾟﾘﾝとライ症候群（ウイルス性疾患に罹患した後、嘔吐、意識障害、痙攣等の急性脳症の症状を呈する病態）との関連性を疑わせる疫学調査結果が報告されたのを受けて、我国でも調査が行われたが、我国のケースコントロールスタディでは、その関連性は見られなかった。我国のアスピリン使用量、消費量が米国に比べて低いなど、使用状況の差が結果に反映されたものと考えられている。 そこで、1999年に発表された米国小児科学会における総合的なレビューも踏まえ、ｻﾘﾁﾙｻﾝ系製剤の小児への使用のあり方について、改めて一層の注意喚起が行われた。	1999.12.24 第151号
サラゾピリン錠 三菱ウエルファーマ	サラゾスルファピリジン （持続性サルファ剤）	●50代女性の慢性関節リウマチに投与され、7日目に嘔気，嘔吐，下痢，腹痛，発熱、その後に指にそう痒性紅斑出現。40℃の発熱，嘔気，嘔吐，脱水症状認め急性腎不全，DICの診断。死亡。 ●60代女性の慢性関節リウマチに投与され、18日目、意識障害出現。その後、白血球減少，血小板減少，赤血球減少，肝機能異常を認め、播種性血管内凝固症候群（DIC）と診断。軽快。 ●60代女性の慢性関節リウマチに投与され、８日目に嘔気、35日目に吐血、食道潰瘍と診断。軽快。 ●70代男性の慢性関節リウマチに投与され、879日目に腹痛の発現、脱水著明，腹部に筋性防御を認め，意識も朦朧。十二指腸潰瘍穿孔と診断。軽快。 ●70代男性の慢性関節リウマチに投与され、159日目に排便時に多量の下血、触診にてレンガ色の血液付着，指先にmass（塊）を触知、特発性S状結腸穿孔と診断。軽快。 ◎重大な副作用に『播種性血管内凝固症候群（DIC）』『線維性肺胞炎』『間質性腎炎』『消化性潰瘍（出血，穿孔を伴うことがある），S状結腸穿孔』『心膜炎，胸膜炎』を追加して､注意を喚起された｡	2003.7.31 第191号
		報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2002.5.30 第177号
		発熱、黄疸、肝機能異常の報告から『肝炎、肝機能障害、黄疸』の追加。 CRPの高値，発熱、黄疸、腎機能障害、黄疸、腎機能障害の進行による肝不全、腎不全の報告から、『急性腎不全』の追加。 咽頭痛，血痰、下腿から足背にかけて紫斑の報告から、『血小板減少症』の追加。	2002.5.30 第177号

糖尿病用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
グルカゴンＧノボ注 エーザイ・ノボノルディスク	グルカゴン（遺伝子組換え） （糖尿病用剤）	●４０代男性の胃腸Ｘ線検査に投与し、９０分後に胸部不快感を伴う血圧低下が出現。回復 ●７０代男性の大腸内視鏡検査に投与し、２時間後に気分不快、悪心嘔吐、発汗、動悸、顔面蒼白を伴う血圧低下が出現。回復 ●５０代女性の胃内視鏡検査に投与し、２時間後嘔気を伴う血圧低下が出現。回復 ●４０代女性の胃Ｘ線検査に投与し、１時間１５分後に悪心、めまい、意識消失が出現。回復 ●７０代女性の消化管内視鏡検査に投与した後、冷汗、気分不快を伴う血圧低下が出現。回復 ◎その他の副作用に『低血圧』を追加して､注意を喚起された｡	2005.1 自主改訂
スターシス錠他 山之内製薬など	ナテグリニド （糖尿病用剤）	●50代女性の糖尿病に投与され、3日目と8日目に夜間低血糖（69mg/dL、66mg/dL）で減量し、その後は異常を認めなかったが、投与88日目 意識障害、血糖値59mg/dLが出現。意識は低下したまま、その後、痰をつまらせ死亡。 ●60代女性の糖尿病に投与され、意識消失、多量の発汗、血糖値11mg/dL、低血糖による昏睡と判断｡軽快。 ●80代男性のインスリン非依存型糖尿病に投与され、４日目に，空腹時血糖値48mg/dLと低血糖出現。軽快。 ◎重大な副作用に『低血糖』を追加して､注意を喚起された｡	2003.7.31 第191号
アクトス錠 15mg、30mg 武田薬品	塩酸ピオグリダゾン （インスリン抵抗性改善）	急激な水分貯留による心不全について 心不全患者及び心不全既往歴のある患者は禁忌	2000.11.30 第163号 2000.10.5 緊急情報
キネダック錠 小野薬品	エパルレスタット （糖尿病性神経障害治療剤）	発売時からＧＯＴ，ＧＰＴ上昇等が知られており、注意喚起されているが、発売後、因果関係不明も含めて17例の重篤な肝機能障害（黄疸、黄染5例、急性肝炎2例、転帰は16名回復又は軽快、1名が未回復）が報告されたことから、注意喚起を行った。	1998.6.11 第148号
グルコバイ錠 ﾊﾞｲｴﾙ ベイスン錠 武田薬品	アカルボース ボグリボース （αｸﾞﾙｺｼﾀﾞｰｾﾞ阻害剤、 食後過血糖改善剤）	●３０代女性の１型糖尿病に投与し、42日目にAST（GOT）及びALT（GPT）の上昇、79日目にAST（GOT）2703IU/L，ALT（GPT）3770IU/Lにて急性肝炎が出現。その後、劇症肝炎と診断。回復。 ●６０代女性の糖尿病に投与し、371日目に全身に黄疸出現。その後、肝障害（AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P・LDH・γ-GTP・総ビリルビン上昇）を認めた。死亡。 ◎重大な副作用に『劇症肝炎』を追加して注意を喚起された。	2003.9.25 第193号
		肝機能障害、劇症肝炎の症例概要を提示、重大な副作用に『黄疸』の追記	2002.2.21 第174号
		両薬剤とも、治験時から肝機能障害が認められており注意が喚起されてきたが、市販後に因果関係不明を含め、アカルボース57例（うち劇症肝炎での死亡2例を含む）、ボグリボース20例の肝機能障害が報告されたため、一層の注意喚起が図られた。	1998.3.4 第146号
ノスカール錠 三共	トログリタゾン （インスリン抵抗性改善剤）	治験段階ではＧＯＴの上昇等が知られていたが、市販後、重篤な肝障害症例が13例(因果関係否定できない死亡例3例含む）報告され、同時期に販売開始された米国でも肝障害が報告されていることから、投与前に肝機能を検査するともに少なくとも月に1回肝機能検査を行うなど注意喚起が図られた。さらに61例の重篤な肝障害症例（1例が因果関係否定できない死亡例）の報告について確認された。(合計74例、うち4例が因果関係の否定できない死亡例）	1997.12.25 第145号

代謝性薬剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
アクテムラ点滴静注用	トシリズマブ（遺伝子組換え）	●間質性肺炎を既往の80代女性の関節リウマチに投与され、投与30日で終了。最終投与12日後にその１週間前より労作性呼吸困難、最終投与28日後咳，息切れを伴う間質性肺炎の悪化が発現。改善傾向 ●50代女性の関節リウマチに投与され、投与７日後に細菌性肺炎，投与11日後間質性肺炎が発現。改善傾向 ◎重大な副作用に『間質性肺炎：間質性肺炎の既往歴のある患者には，定期的に問診を行うなど，注意すること。』を追加して注意を喚起された。	2009.3 第256号
エンブレル皮下注	エタネルセプト（遺伝子組換え）	●60代男性の関節リウマチに投与され、投与３日目発熱、全身倦怠感続き，呼吸困難悪化を伴う急性腎不全，細菌性肺炎が発現。死亡 ●60代女性の関節リウマチに投与され、投与48日目下腿浮腫，低アルブミン血症，蛋白尿を伴うネフローゼ症候群が発現。回復 ◎警告に『ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において，投与後活動性結核が認められた例も報告されている。』を、重大な副作用に『皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），多形紅斑、抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性血管炎、急性腎不全，ネフローゼ症候群』追加して注意を喚起された。	2009.2 第255号
エビスタ錠 （日本イーライリリー）	塩酸ラロキシフェン	●７０代女性の骨粗鬆症に投与され、投与９１日目に肛門からの出血、血液検査でAST（GOT）777IU/L，ALT（GPT）1134IU/Lを示す肝機能障害が出現。回復 ◎重大な副作用に『肝機能障害』を追加して注意を喚起された。	2005.3.31 第211号
ベネット錠 （武田薬品工業）など	リセドロン酸ナトリウム水和物 骨粗鬆症治療剤	●７０代女性の骨粗鬆症に投与され、投与23日目に上腹部痛、全身倦怠感を伴う肝機能異常が出現。回復 ●６０代女性の骨粗鬆症に投与され、投与38日目に定期採血にて高度な肝機能障害〔AST（GOT）1810IU/L，ALT（GPT）986IU/L，γ-GTP307IU/L〕が出現。回復 ◎重大な副作用に『肝機能障害，黄疸』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
フォサマック ５ｍｇ錠 ボナロン ５ｍｇ錠 万有・帝人	アレンドロン酸ナトリウム水和物（経口剤） 骨粗鬆症用剤）	骨粗鬆症の患者に使用中、肝機能障害、黄疸、出血性胃炎、出血性胃潰瘍などが出現した為、投与を中止し加療することにより、軽快した。	2002.7.25 第179号
エスポー注 （麒麟麦酒，三共）	エポエチンアルファ（遺伝子組換え）	●８０代男性の腎性貧血に投与し、１年１ヶ月後に抗エリスロポエチン抗体陽性が判明、骨髄検査を実施し，赤芽球癆と診断。 ◎重大な副作用に『赤芽球癆』を追加して注意を喚起された。	2003.9.25 第193号
エポジン注（中外）	エポエチンベータ（遺伝子組換え）	●６０代男性の腎性貧血に投与し、２４１日目に抗エリスロポエチン抗体陽性が判明、骨髄生検を実施し，赤芽球癆と診断。 ◎重大な副作用に『赤芽球癆』を追加して注意を喚起された。	2003.9.25 第193号
コルヒチン錠（三菱ウェルファーマ、塩野義製薬）	コルヒチン	●７０代男性の痛風発作に投与し、２２日目に下肢のだるさを自覚、CK（CPK）4312IU/L 、その後 AST（GOT）300IU/L，ALT（GPT）300IU/L，LDH1700IU/L と肝機能障害を伴う横紋筋融解症が出現。軽快。 ◎重大な副作用に『横紋筋融解症』、『末梢神経障害』を追加して注意を喚起された。	2003.9.25 第193号
ラジカット注 ３０ｍｇ 三菱ｳｴﾙﾌｧｰﾏ	エダラボン （フリーラジカル消去系脳保護剤）	●70代男性の脳梗塞に使用し、投与４日目に肝機能障害（AST（GOT）98IU/L，ALT（GPT）67IU/L，LDH355IU/L）を伴う劇症肝炎，急性腎不全が発現。軽快 ●70代男性の小脳梗塞［ラクナ梗塞］に使用し投与６日目に肝酵素上昇、全身倦怠感を伴う劇症肝炎が出現。軽快 ◎重大な副作用に「劇症肝炎」を追加して注意が喚起された。	2007.5 第236号
		●７０代男性の脳梗塞に投与され、投与２日目にトランスアミナーゼ上昇。凝固，線溶異常を伴う肝不全、腎機能低下，乏尿を伴う腎不全が出現。軽快 ●５０代男性の脳梗塞に投与され、投与４日目に血清クレアチニン1.15mg/dLから1.46mg/dLに上昇。AST（GOT）127IU/L，ALT（GPT）79IU/L，LDH670IU/L，γ-GTP86IU/Lを示す慢性腎不全急性増悪，肝機能障害が出現。軽快 ◎重大な副作用に『ネフローゼ症候群、肝炎など』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
		度重なる注意喚起により，報告例数は漸減する傾向にあるが，致命的な転帰をたどる症例などがまだ報告されている。そこで、副作用発現状況を総合的に検討した結果，重大な副作用を早期に発見し，重篤化を回避するために，投与中の腎機能，肝機能，血液検査の頻回な実施，全身管理の徹底およびそれらの十分な説明，感染症や高度な意識障害（Japan　Coma　Scale　100以上）の患者に慎重に投与することなどを「慎重投与」「重要な基本的注意」に追記された。	2003.12.25 安全性情報2003
		心筋梗塞既往の70代男性の左脳血栓症に投与し、鬱血性心不全が出現。死亡。 70代女性の脳梗塞に投与し、薬剤性肝炎（投与を中止）に続き播種性血管内凝固症候群が出現。死亡。 90代女性の脳梗塞に投与し、薬剤性肝炎（投与を中止）に続き播種性血管内凝固症候群、肝機能障害、黄疸が出現。軽快。 ◎重大な副作用に『播種性血管内凝固症候群』を追加、慎重投与に『高齢者』『心疾患のある患者』を追加して注意喚起。	2003.2.27 第186号
		報告された重篤な腎機能障害の症例38例を含めた累計67例（平成14年12月25日現在）について改めて分析した結果、特に投与初期に急性腎不全がみられていること，また，前回，腎機能障害により致命的な経過をたどる例が多いとして，特に注意喚起をした80歳以上のみならず，70歳代を含む高齢者全般について注意が必要と考えられたことから，「使用上の注意」を改訂され，さらに注意喚起が図られた。	2002.12.25 安全性情報2002
		平成13年6月1日の発売以降，本剤投与中又は投与後に重篤な腎機能障害があらわれた症例が29例(うち本剤との因果関係が否定できない死亡例が10例，因果関係不明の死亡例が2例)報告され〔推定使用患者数：約146,000人(平成14年9月末現在)〕、「禁忌｣，「慎重投与」及び｢重要な基本的注意」を追加し，改めて注意喚起が図られた。	2002.10.28 緊急情報
		脳梗塞（疑い）の患者に投与中、急性腎不全、肝障害が発現した為、投与を中止し加療したが、1例は出血性ショック，脳梗塞，急性腎不全にて、他の1例は心肺停止にて死亡した。	2002.7.25 第179号
ヒトCRH注「ミツビシ」（三菱東京製薬）	コルチコレリン（ヒト） (下垂体機能検査剤）	下垂体腺腫患者に投与した場合，視力・視野障害，頭痛，嘔吐等を伴う下垂体卒中が出現することがあるので注意する	2001.9.27 第170号
注射用GRF住友50，注射用GRF住友100（住友製薬）	酢酸ソマトレリン （下垂体機能検査剤）
ザイロリック錠他 ｸﾞﾗｸｿ･ｳｴﾙｶﾑ他	アロプリノール （尿酸生成抑制剤 痛風治療剤）	●40代男性の高尿酸血症に投与し、投与37日目に肝機能障害発現。意識レベル低下，アンモニア（NH3）325μg/dL，プロトロンビン時間（PT）16.6％と劇症肝炎が出現。死亡。　●40代女性の高尿酸血症に投与し、投与10日目に倦怠感出現。AST（GOT）135IU/L，ALT（GPT）268IU/L，LDH1121IU/L　と劇症肝炎が出現。死亡。 ◎重大な副作用に『劇症肝炎等の重篤な肝機能障害､黄疸』を追加して注意喚起。	2003.3.27 第187号
		報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
ユリノーム錠他 鳥居薬品他	ベンズブロマロン (尿酸排泄促進剤 痛風治療剤）	劇症肝炎について 投与2.5〜６ヶ月にて因果関係が否定できない症例が８例(うち６例死亡）が発生したので、開始後６ヶ月は定期的な肝機能検査を行い、劇症肝炎等の重篤な肝機能障害に注意すること。 食欲不振、悪心・嘔吐、全身倦怠感、腹痛、下痢、発熱、尿濃染、眼球結膜黄染等が現れた場合には、服用を中止して直ちに受診するよう患者に伝えることを警告に記載された。	2000.3.22 第159号 2000.2.23 緊急情報
ウルソ錠他 三菱東京製薬他	ウルソデオキシコール酸 (胆汁排泄促進剤 肝・胆機能改善剤）	間質性肺炎について 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常を伴う間質性肺炎の発生に注意すること。	2000.9.27 第162号
キサンボン注他 キッセイ薬品他	オザグレルﾅﾄﾘｳﾑ （トロンボキサン合成酵素阻害剤、脳血栓症に伴う運動障害の改善剤）	腎機能障害について 重篤な腎機能障害（急性腎不全等）の発生に注意すること。 腎機能障害時は血小板減少を伴うことが多い。	2000.9.27 第162号

糖・電解質剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
グリセオール注（大塚製薬工場）他	濃グリセリン・果糖 （高浸透圧性脱水作用剤・注射用グリセリン剤）	●３０と４０代男性および４０代女性の成人型シトルリン血症（CTLN2）患者の脳浮腫に投与され、２例が脳浮腫は改善せずに死亡。１例が脳浮腫は改善し回復。 ◎禁忌に『成人発症II型シトルリン血症の患者』を追加して注意を喚起された。	2004.8.26 第204号
ミオテクター （小林製薬工業）	塩化ナトリウム・塩化カリウム・塩化マグネシウム・塩化カルシウム・炭酸水素ナトリウム	●60代男性の冠動脈狭窄症に対する心臓手術の心停止及び心筋保護に対して投与され、１日間投与されたところ、血清K値が6.4mEq/Lまで上昇する高カリウム血症が出現。治療により､軽快。 ◎重大な副作用に『心室頻拍，心室性期外収縮，』『高カリウム血症』を追加して､注意を喚起された｡	2003.7.31 第191号
マグネゾール注 東亜薬品工業	硫酸マグネシウム・葡萄糖 （子癇用鎮痙剤）	本剤投与に伴うマグネシウム中毒は従来から注意喚起していたが、1997年以降にマグネシウム中毒が3例報告されたことから、一層の注意喚起を行うことになった。 特に、投与量を増加させた場合には、血中マグネシウムのうど上昇に伴う重篤な副作用（眼瞼下垂、膝蓋腱反射の消失、筋緊張低下、心電図異常、 呼吸数の低下、呼吸困難等）が発現する可能性があり、初期症状である膝蓋腱反射の消失、呼吸数の確認、血中マグネシウム濃度の測定などを含む慎重な観察が重要。	2001.5.30 第166号
高カロリー輸液 （ハイカリック、ピーネヌツイン、トリパレン､アミノトリパ他） テルモ、ルセル森下、大塚他	高カロリー輸液	高カロリー輸液施行中のアシドーシスについて繰り返し注意喚起がなされてきたが、1995年適正使用情報が配布された後も、15例（うち7例死亡）が報告され、本年6月に緊急安全性情報の配布を関係企業に指示し、高カロリー輸液施行中は必ずビタミンB１を併用することなどの注意の徹底を図った。そこで解説と症例の紹介を行った。	1997.9.29 第144号

蛋白・脂肪類剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
エレンタール，エレンタールP，エンシュア・H，エンシュア・リキッド，ツインライン，ハーモニック-F，ハーモニック-M，ラコール 他	（経腸成分栄養剤)	●10才未満男性に投与され、数分後より全身蕁麻疹，喘鳴，呼吸困難，軽度チアノーゼを伴うアナフィラキシー反応が発現。回復 ●50代女性の栄養補給に投与され、投与３年４ヵ月目本剤投与後，皮膚発赤、投与３年４ヵ月５日目本剤投与後，皮膚発赤，呼吸の促迫，喘鳴，脈拍の増加を伴うアナフィラキシー反応が発現。回復 ●10才未満女性の栄養補給に投与され、投与開始15分後ぐらいに，経皮的酸素飽和度低下，頻脈，下痢，顔面蒼白，血圧低下（血圧測定不能）を伴うアナフィラキシー反応が発現。回復 ◎禁忌に｢本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者｣を追加して注意を喚起された。	2009.1 第254号

循環器用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
リピトール錠５mg，10mg（アステラス製薬）	アトルバスタチンカルシウム水和物 コレステロール合成阻害系 高脂血症用剤	●60代男性の高脂血症に投与され、投与27日目以降に、白血球減少、下痢、発熱･倦怠感を伴う無顆粒球症が発現。死亡 ●50代女性の高脂血症に投与され、投与22日目に、白血球数4300/mm3　ヘマトクリット28.6%まで減少を伴う汎血球減少が発現。回復 ◎重大な副作用に『無穎粒球症,汎血球減少症,』を追加して注意を喚起された。	2007.12 第242号
		●５０代の女性の高脂血症に７７日間投与され、投与中止３日後に体調不良、嘔吐、さらに中止４日後に肝障害・意識障害（肝性脳症IV度，JCS300）を伴う劇症肝炎が出現。死亡。 ●５０代女性の高コレステロール血症に投与され、投与５５日目に肝機能検査値異常を伴う薬剤性肝炎が出現。回復。 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，肝炎，』を追加して､注意を喚起された｡	2006.7.27 第226号
スロンノン注（第一製薬）他	アルガトロバン （競合的拮抗性抗トロンビン剤）	●８０代男性の脳塞栓症に投与され、投与６日目に血液検査を実施したところ，高度の肝機能障害を認め、その後の肝不全、肝性昏睡を伴う劇症肝炎が出現。死亡 ●６０代男性の閉塞性動脈硬化症に投与され、投与１０日目にAST（GOT），ALT（GPT）の上昇を伴う急性肝炎が出現。回復 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，肝機能障害，黄疸』を追加して注意を喚起された。	2004.8.26 第204号
ルプラック錠 （三菱ウェルファーマ）	トラセミド	●50歳代男性の慢性心不全に投与され、投与３日目に食欲不振の増加，肝機能の低下（逸脱酵素の上昇）を伴う肝機能障害が出現。回復 ●70歳代男性の心不全に投与され、投与２１日目にＫ値2.8mEq/L(4日目はＫ値4.0mEq/L)を認める低カリウム血症が出現。回復 ●70歳代女性の心不全に投与され、投与２７日目に嘔吐，徐脈を伴う高カリウム血症（Ｋ値7.7mEq/L）が出現。回復 ◎重大な副作用に『肝機能障害，黄疸，低カリウム血症，高カリウム血症』を追加して注意を喚起された。	2005.5.26 第213号
カルブロック錠	アゼルニジピン	●80代女性の高血圧に投与され、投与82日目倦怠感，全身浮腫を伴う劇症肝炎が発現。死亡 ●60代女性の高血圧に投与され、投与23日目褐色尿と全身倦怠感、投与26日目に眼球結膜がやや黄染を伴う肝障害が発現。回復 ◎重大な副作用に｢肝機能障害、黄疸｣を追加して注意を喚起された。	2008.11 第252号
カルデナリン錠（ファイザー）	メシル酸ドキサゾシン 血圧降下剤	●６０代男性の本態性高血圧症に投与され、116日目に易疲労感，AST（GOT），ALT（GPT）高値を伴う急性肝炎が出現。回復 ●４０代男性の本態性高血圧症に投与され、47日目に定期検査にて肝機能検査値異常を示す肝障害が出現。回復 ◎重大な副作用に『肝炎，肝機能障害，黄疸』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
シベノール錠	コハク酸シベンゾリン 抗不整脈剤	●80代男性の心房細動に使用し、投与32日目に発熱，咳嗽，喀痰を伴う薬剤性肺障害（間質性肺炎）が発現。軽快 ◎重大な副作用に「間質性肺炎」を追加して注意が喚起された。	2007.5 第236号
アンカロン錠 　アベンティスファーマ	塩酸アミオダロン 抗不整脈剤	●70大男性の心室頻拍に投与され、1096日目に呼吸苦を伴う肺胞出血が出現。死亡 ◎『重要な基本的注意』に『ペースメーカーでぺーシング中の患者に対しては十分注意して投与すること。異常が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。ICDを使用している患者に本剤を追加投与した場合又は本剤の投与量の変更を行った場合には,十分に注意して経過観察を行うこと。』を、『重大な副作用』に『肺胞出血』を追加して注意を喚起された。	2007.11 第241号
		●40代男性の心室頻拍に使用し、投与５年以上経て動悸及び全身倦怠感伴う甲状腺機能亢進症が発現。軽快 ●30代男性の非持続性心室頻拍に使用し投与５ヶ月目にFT3 11.6pg/mL，FT4 7.7ng/dL，TSH0.02μIU/mLを伴う甲状腺炎を認識。死亡 ●70代男性の心室頻拍に使用し、投与557日目に慢性心不全の急性増悪と腎不全を伴う甲状腺機能低下症が発現。軽快 ◎警告に「甲状腺機能亢進症，甲状腺炎」を追加し禁忌に「ヨウ素に対する過敏症の既往歴のある患者、硫酸インジナビルエタノール付加物，クエン酸シルデナフィルを投与中の患者」を追加して注意が喚起された。	2007.5 第236号
		●60代男性の心室性頻拍の改善に用いられ、投与５日目心窩部のムカムカ感が、投与11日目少量の下血及び心窩部から右季肋部への違和感を伴う劇症肝炎が出現。死亡。 ●70代女性の心室性頻拍，心房性頻拍に用いられ、投与投与約２年５ヵ月目に、活気の消失，肝酵素値上昇、黄疸を伴う劇症肝炎が出現。死亡。 ◎重大な副作用に『劇症肝炎』を追加して注意を喚起された。	2005.12 第220号
ワソラン錠（エーザイ）など	塩酸ベラパミル ベラパミル系カルシウム拮抗剤	●７０代女性の発作性頻拍症に投与され、投与１５日目に軽度の掻痒を伴う全身への発疹から始まって滲出性紅斑につづくスティーブンス・ジョンソン症候群が出現。軽快 ◎重大な副作用に『皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）』を追加して注意を喚起された。	2004.3.25 第199号
フォスブロック (麒麟麦酒) レナジェル(中外製薬)	塩酸セベラマー （透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善剤）	●透析導入中の６０代女性の高リン血症に対して投与され、投与１６日で中止。中止１日後に腹痛出現。４日間の排便停止訴え。S字状結腸に穿孔。死亡。 ●腸閉塞既往の透析導入中の６０代女性の高リン血症に対して投与され、投与２５日目に腸閉塞発現。回復。 ◎重大な副作用に『腸管穿孔，腸閉塞』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
カリメート（日研化学）	ポリスチレンスルホン酸カルシウム （ポリマー系血清中カリウム抑制剤）	●６０代男性の高カリウム血症に投与され、投与５日目に便秘出現。腹部痛を伴う閉塞性イレウス，大腸穿孔，汎発性腹膜炎，敗血症が出現。死亡 ●７０代女性に投与され、嘔吐を伴う糞石イレウス，腸管穿孔疑い，汎発性腹膜炎が出現。死亡 ◎『腸管穿孔，腸閉塞』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
コレバイン[顆粒、ミニ、錠] （三菱ウェルファーマ）	コレスチミド （カチオンポリマー型コレステロール吸収阻害剤）	●３０代女性の高リン血症に投与され、104日目に 腹部痛を伴う直腸憩室穿孔が出現。軽快 ●５０代男性の高コレステロール血症に投与され、投与61日目に間欠的腹痛を伴うイレウスが出現。軽快 ◎『腸管穿孔，腸閉塞』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
注射用オノアクト50 （小野薬品工業）	塩酸ランジオロール （短時間作用型β１選択的遮断剤）	●５０代男性の手術時洞性頻脈に投与され、投与直後，房室ブロックとなり，心拍数が半分に低下。その後、心室細動、心停止が出現。軽快 ●８０代男性の手術時洞性不整脈に投与され、投与開始５５分後に完全房室ブロックが出現。軽快 ◎『心停止，完全房室ブロック』を追加して注意を喚起された。	2004.2.26 第198号
リプル注20μg注 注射用プロスタンディン　他 三菱ウェルファーマ　 小野薬品　他	アルプロスタジル，アルプロスタジルアルファデクス	●80代男性の閉塞性動脈硬化症に投与され、投与８日目に呼吸苦及び喘鳴を伴う急性心筋梗塞が出現。回復 ◎重大な副作用に『心筋梗塞』を追加して注意を喚起された。。	2005.6.23 第214号
		●糖尿病既往の閉塞性動脈硬化症性注射部位潰瘍で投与中、白血球減少（1300/mm3），好中球減少（0％），発熱38℃，CRP上昇が発現した。 ●糖尿病既往の透析導入患者に投与中、白血球減少（1100/mm3）無顆粒球症（好中球0％)発現した。 ◎重大な副作用に『無顆粒球症，間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。。	2002.1.17 第173号
エリル注 旭化成	塩酸ファスジル (蛋白燐酸化酵素阻害剤＝脳血管痙縮等の改善剤）	平滑筋収縮の最終段階のミオシン軽鎖のリン酸化を阻害することで、収縮した血管を拡張する作用を持つ薬剤である。開発時から頭蓋内出血の発現が認められており、警告として注意を喚起していたが、発売以降に、消化管出血 5件、腹腔内出血 1件、肺出血 1件、気管内出血 2件、鼻出血 3件、皮下出血 3件、口腔内出血 1件、咽頭･喉頭出血 1件、歯肉出血 1件報告されたことから、重大な副作用に追加して、注意喚起が行われた。	1999.12.24 第151号
オルダミン 富士化学工業	オレイン酸モノエタノールアミン (静脈瘤硬化療法用剤）	●７０代女性の食道静脈瘤に投与され、投与直後に乾性咳嗽と呼吸困難を伴う肺塞栓，成人呼吸窮迫症候群が出現。回復 ●７０代女性の食道静脈瘤に投与され、注入後間もなくして顔面紅潮，喘鳴，胸痛を伴う肺水腫が出現。回復 ◎重大な副作用に『急性呼吸窮迫症候群，肺水腫』を追加して注意を喚起された。	2004.07.29 第203号
		承認当初から胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血、胃糜爛出血を禁忌とされていたが、巨大胃潰瘍が報告された為、重大な副作用として使用上の注意が改訂された。	2001.01.31 第164号
アムロジン他 住友製薬･他	ﾍﾞｼﾙ酸アムロジピン (カルシウム拮抗剤）	●60代女性の高血圧症に投与し、約１ヵ月後に検査で肝機能障害と診断された｡回復 ●50代女性の高血圧症に投与し、26日目に血液検査にて肝機能障害と診断された。回復 ●80代女性の高血圧症に投与し、９日後に検査にて肝機能障害を認め、腹部症状なく、倦怠感のみを訴えた。回復 ◎重大な副作用に『 肝機能障害，黄疸』を追加して注意が喚起された。 ★開発治験時から肝機能検査値異常が認められていたが、自他覚症状の乏しい重篤な肝機能障害や黄疸が平成11年2月以降も6例報告された為、重大な副作用として使用上の注意が改訂された。★	2000.01.14 第158号
エースコール 三共	塩酸テモカプリル （アンジオテンシン変換酵素阻害剤）	AST（GOT），ALT（GPT），LDH，ｶﾞﾝﾏ−GTP，Al−Pの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸による死亡例が報告されたので、症例を紹介する。 また、血小板減少が報告されたので併せて紹介する。	2001.8.23 第169号
ブロプレス錠　他（武田薬品　他）	カンデサルタンシレキセチル，テルミサルタン，バルサルタン，ロサルタンカリウム	●８０代女性の高血圧症に投与され、投与１６１日目に朝離床せず，ぼーっとした意識障害，左手足に麻痺を伴う低血糖が出現。回復 ◎重大な副作用に『低血糖』を追加して注意を喚起された。	2005.5.27 第213号
ディオバンA （日本チバガイギー）	バルサルタン 高血圧症	●60代の男性の高血圧に投与され、86日目に全身倦怠感，発熱、咳、 胸写上淡い間質性陰影を伴う間質性肺炎が出現｡回復。 ●30代の女性の高血圧に投与され、44日目にかぜ症状、その後38.5℃の発熱、胸部X-Pで両下肺野間質陰影を伴う間質性肺炎が出現｡回復。回復。 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
ブロプレス錠 武田薬品工業	カンデサルタン シレキセチル (持続性アンジオテンシンII受容体拮抗剤)	投与２ヶ月目に胸部レ線撮影にて異常陰影、間質性肺炎（器質化肺炎）の診断。投与中止および治療実施にて軽快傾向。 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意喚起。	2003.1.30 第185号
ニューロタン 万有製薬	ロサルタンカリウム （アンギオテンシン�U受容体拮抗剤）	体液量の減少している患者では、初回投与後一過性の血圧低下を起こす恐れがあるとの注意を喚起してきたが、平成10年8月の発売以降、過降圧によるショック ５例、意識喪失 ４例、失神 １例が報告された為、注意を喚起するために重大な副作用が改訂された。	1999.11.09 第157号
プロサイリン錠 他 科研製薬 他	ベラプロストナトリウム （プロスタサイクリン［PGI２］誘導体経口剤）	本剤の承認以降，間質性肺炎が３例報告（１例は死亡，他の２例はステロイドパルス療法等により回復）されたことから，『本剤の使用中に発熱，乾性咳嗽，呼吸困難，肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には直ちに投与を中止し，適切な治療を行う等の対応が必要』として「使用上の注意」の改訂を行い，医療関係者への注意喚起を行うこととされた。	1998.8,7 第149号
ノイアップ注、 グラン注、 ノイトロジン注 協和醗酵、麒麟麦酒、中外製薬	ナルトグラスチム フィルグラスチム レノグラスチム （G−CSF製剤：好中球増加促進剤）	1996年7月本剤投与による間質性肺炎について注意喚起がおこなわれているが、 新たに急性呼吸窮迫症候群の症例が3成分合せて12例（うち死亡4例）報告された為、注意喚起を行った。	1998.3.30 第147号

抗凝固剤・抗血小板剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
アンプラーグ 三菱東京製薬	塩酸サルポグレート (5-HT2受容体拮抗剤 =血小板凝集抑制剤）	開発治験時から消化管出血、血小板減少、肝機能異常が認められていたが、脳出血(4例)、消化管出血(2例)等の重篤な出血、血小板減少(5例)、肝機能障害(6例)の報告がその後もあった為、重大な副作用として使用上の注意が改訂された。	2001.01.31 第164号
パナルジン錠他 第一製薬他	塩酸チクロピジン （血小板凝集抑制剤）	●８０代男性の心筋梗塞による冠動脈形成術後に投与され、投与28日目に血小板数6000、意識障害、呼吸不全、全身紫斑を伴う血栓性血小板減少性紫斑病が出現。軽快	2004.10.1 当院報告
		Cypherステント及び塩酸チクロピジン製剤について，昨年，関連製造販売業者に対する安全対策の徹底や医薬関係者に対する適正使用推進を通知したところである。今回，Cypherステントの製造販売の開始からほぼ１年間を経過したことなどから，これまでに行われた安全対策に関する状況について紹介された。 ◎今後の安全対策としてCypherステントは，従来のステントと比較して再狭窄が起こりにくいなどの利点がある一方，併用される塩酸チクロピジン製剤とともに適正使用を徹底することが重要であり、医療関係者においては，次の事項に配慮をするよう注意喚起された。 (1)塩酸チクロピジン製剤による重篤な副作用防止のため，投与開始後２ヵ月間は，１回２週間分の処方とするとともに，２週に１回の定期的検査（血液，肝機能）を実施すること (2)塩酸チクロピジン製剤服用患者に対して，患者自身の判断で服薬を中止しないよう指導するとともに，重篤な副作用に関する自覚症状を説明し，自覚症状を認めた際には主治医等へ相談するよう適正な服薬指導等を行うこと (3)塩酸チクロピジン製剤の副作用又はCypherステントの不具合が発生したことを知ったときには，薬事法77条の４の２第２項の規定に基づき副作用報告を行うこと	2005.10 第218号
		塩酸チクロピジン製剤とCypherステントの市販後安全対策：塩酸チクロピジンの安全対策については，医薬品等安全性情報No.156（平成11年８月号）及び緊急安全性情報（平成11年６月30日，平成14年７月23日）において適正使用が示されている。 今般，Cypherステントの承認に伴い，当該ステントを用いた冠動脈ステント治療の安全対策のため，関係企業に対して，適正使用の徹底を通知，協力依頼・周知がなされるとともに、注意が喚起された。	2004.9.30 第205号
		●６０代男性の脳梗塞に対して投与され、投与９ヶ月目に両膝関節痛が出現、その後、両手関節，両手中手骨関節，近位指節間関節に痛みと腫脹、左眼痛と充血左、胸部痛，咳嗽を伴うSLE様症状が出現。軽快。 ◎重大な副作用に『SLE様症状』を追加して注意を喚起された。	2003.12.26 第196号
		平成１１年(1999年）７月以降も、血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）、無顆粒球症、および重篤な肝障害といった副作用報告数は明確には減少しておらず、平成１３年７月から１４年６月までに血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）１３例（うち死亡５例）、顆粒球減少（無顆粒球症を含む）３５例（うち死亡６例）、重篤な肝障害９７例（うち死亡６例）の報告が企業からなされている。 このことから、今般、使用上の注意（警告欄を含む）の改訂及び「緊急安全性情報」の医療機関への配布を企業に対し指示し、投与開始後２月の間、1回に2週間分までの処方とし、２週に１回の検査実施が一層徹底されるように周知を図られることになった。	2002.7.23 緊急情報
		血栓性血小板減少性紫斑病（ＴＴＰ）が海外文献だけでなく国内でも発生し、平成８年９月に重大な副作用に記載されたが、その後の報告が増加し、発売以来２２例（そのうち６例の死亡例）が報告された為に、医療現場の注意を喚起する為に、警告の項が設けられた。	1999.08.30 第156号
			1999.06.30 緊急情報
		副作用として主に血液障害（無顆粒球症，出血傾向等）と肝障害が注目されているが、今までに報告された43例の血液障害(顆粒球減少）と27例の肝障害(黄疸）の種種の層別解析結果が報告され，それに基づいて私用上の注意が改訂された。	1986.10 第81号
		血小板凝集抑制作用は有するが，その他の薬理作用はほとんど示さないと言われてきたもので，承認前の臨床試験においても，皮下出血斑等の出血傾向を認めた症例はあったが，その他の血液障害を認めた症例はなかった。 最近，企業より，本剤投与中に無顆粒球症，顆粒球減少を認めた症例が2例報告された。また、フランスで，塩酸チクロピジンによる血液障害に関する副作用症例が報告されたことから、使用上の注意が改訂された。	1982.4 第54号
アクチバシン注，グルトパ注	アルテプラーゼ(遺伝子組換え) （急性梗塞における血栓の溶解剤）	●70代男性の脳梗塞に使用し、投与25分後に胸部のしめつけ感を伴う大動脈解離の悪化が発現。死亡 ●70代女性の脳梗塞に使用し、投与13分後に状態悪化(血圧95/52mmHg,脈拍数68/分) を伴う大動脈破裂が発現。死亡 ◎警告に「虚血性脳血管障害急性期患者への使用により,胸部大動脈解離の悪化あるいは胸部大動脈瘤破裂を起こし死亡に至った症例が報告されているため,胸痛又は背部痛を伴う,あるいは胸部X線にて縦隔の拡大所見が得られるなど,胸部大動脈解離あるいは胸部大動脈瘤を合併している可能性がある患者では,適応を十分に検討すること。 」を追加して注意が喚起された。	2007.8 第239号
トミーゼ注 トロンボりーゼ注 吉富製薬他	ナサルプラーゼ （急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解剤）	急性心筋梗塞に対する血栓溶解療法での重篤な副作用として脳出血がしられているが、静注用ナサルプラーゼで承認時までに3例発現（うち2例死亡）し、冠動脈内投与用ナサルプラーゼでも脳出血が2例報告(2例死亡）されたことから、脳出血に関するなお一層の注意勧告が図られた。	1997.12.25 第145号
フラグミン静注　他（ファイザー）他	ダルテパリンナトリウム，パルナパリンナトリウム，レビパリンナトリウム，ヘパリンカルシウム，ヘパリンナトリウム （血液凝固阻止剤）	●７０代男性の心房細動に投与され、投与5日目 腹痛と発熱を伴う小腸穿孔，血小板減少症が出現。回復。 ●７０代女性の慢性腎不全による血液透析に投与され、投与32日目 透析開始直後より血圧低下，胸痛を伴う急性心筋梗塞、ヘパリン起因性血小板減少症が出現。回復。 ●７０代女性の肺血栓症に投与され、投与13日目 ヘパリン起因性血小板減少症が出現。回復。 ◎原則禁忌に「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）の既往歴のある患者」と記載して､注意を喚起された｡	2006.5.23 第224号

呼吸器用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
スピリーバ吸入用カプセル18μg （日本ベーリンガーインゲルハイム）	臭化チオトロピウム水和物 （外用剤　　　気管支拡張剤）	●80代男性の肺気腫に投与され、投与180日目に、腹満を伴うイレウスが発現。回復 ●70代男性の肺気腫に投与され、投与476日目に、腹部不快。便秘傾向を伴うイレウスが発現。回復 ◎重大な副作用に『イレウス』を追加して注意を喚起された。	2003.7.31 第249号
アコレート錠 アストラゼネカ	ザフィルルカスト （ロイコトリエン拮抗剤＝気管支喘息用剤）	●40代男性の気管支喘息に投与され、120日目に嘔吐，腹痛，上腹部圧痛と黄疸を認め重症肝炎と診断。死亡。 ●70代女性の気管支喘息に投与され、122日目頃、嘔気，全身倦怠感，食欲不振、その後、肝性脳症II度が出現。死亡。 ●80代女性の気管支喘息に投与され、28日目に微熱（37℃）。頭痛出現，CRP1.9mg/dL，その後、発熱，頭痛続く。好酸球6.7％。CT上，両側の肺野濃度上昇＋右上葉野の圧密化。治療により､軽快。 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，肝機能障害，黄疸』『好酸球性肺炎』を追加して､注意を喚起された｡	2003.7.31 第191号
		劇症肝炎、肝性脳症、肝障害などの症例を示し、重大な副作用に『肝炎』を追加して注意を喚起された。	2002.12.25 第184号
		肝機能障害、劇症肝炎の症例概要を提示、重大な副作用に『肝機能障害、黄疸』の追記	2002.2.21 第174号
ネオフィリン他 エーザイ他	テオフィリン （キサンチン系気管支拡張剤）	テオフィリン徐放性経口剤の適正使用については，添付文書の「用法・用量に関連する使用上の注意」に日本小児アレルギー学会の「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」を引用し投与量の目安を示した上，「慎重投与」の小児の項に，血中濃度のモニタリングを行うなど慎重に投与する旨を記載するとともに，てんかん及びけいれんの既往歴のある小児，発熱している小児，６ヵ月未満の乳児には特に慎重に投与する旨を記載し，注意喚起が図られてきた。 　今般，日本小児アレルギー学会が作成している「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」が改訂されたことから，テオフィリン等の使用上の注意を改訂され，当該ガイドライン及び改訂の概要について紹介された。 ■「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」急性発作への対応 ▲２歳未満の喘息発作に対する療法プラン、　▲２〜５歳の喘息発作に対する療法プラン、▲６〜15歳の喘息発作に対する療法プラン、◆アミノフィリン注射剤の投与量の目安「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2002」 、■「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン」長期管理に関する薬物療法、▲２歳未満の長期管理、▲２〜５歳の長期管理、▲６〜15歳の長期管理、◆テオフィリン徐放製剤の１日投与量の目安	2006.1.23 第221号
		潰瘍等による消化管出血（吐血，下血等）および赤芽球癆が報告されたため、注意を喚起する為に重大な副作用が改訂され、症例報告が紹介された。	2001.8.23 第169号
ケタスｶﾌﾟｾﾙ他 杏林製薬他	イブジラスト （ロイコトリエン拮抗・放出抑制剤＝気管支喘息用剤）	平成元年発売以来、開発時に見られなかった血小板減少が ５例報告されたため、注意を喚起する為に重大な副作用が改訂された。	1999.11.09 第157号
ブロニカ錠 武田薬品	セラトロダスト （トロンボキサンＡ２受容体拮抗剤＝気管支喘息治療剤）	治験時からＧＯＴ，ＧＰＴの上昇等の肝機能障害は知られており、注意喚起がされていたが、市販後、因果関係が不明なものを含めて49例の肝機能障害（死亡4例うち3例は因果関係不明）が報告された為、注意喚起が行われた。	1998.3.30 第147号

消化器用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症について		●80代女性の高血圧に投与され、突然大量の下痢，意識消失を伴う高マグネシウム血症が発現。死亡 ●90代女性に投与され、食思不振，意識レベルの低下を伴う高マグネシウム血症が発現。回復 ◎重大な副作用に｢高マグネシウム血症｣を追加して注意を喚起された。	2008.11 第252号
チアトン他 (アボットジャパン　他）	臭化チキジウム 自律神経用剤 痙攣並びに運動機能亢進用治療剤	●５０代男性の腹痛，胃炎，腎結石，尿管結石，血尿に投与され、投与約25分後 全身に蕁麻疹，呼吸困難を伴うアナフィラキシーショックが出現。回復。 ●４０代男性の腹部不快感に投与され、投与1ヶ月目 尿の黄変，腹部不快感を伴う黄疸・肝機能異常が出現。回復。 ◎重大な副作用に「ショック，アナフィラキシー様症状，肝機能障害，黄疸」を追加して､注意を喚起された｡	2006.5.23 第224号
ガスモチン錠･散（大日本製薬）	クエン酸モサプリド （セロトニン受容体刺激系消化管運動促進剤）	●２０代女性のうつ病に抗うつ剤と共に投与され、投与１９７〜２１７日目に倦怠感，嘔気，嘔吐を伴う劇症肝炎が出現。死亡 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，黄疸』を追加して注意を喚起された。	2004.8.26 第204号
レミケード点滴静注用100 （田辺製薬）	インフリキシマブ（遺伝子組換え） クローン病, 関節リウマチ	●６０代女性の関節リウマチに投与され、３回目投与約40日後に全身倦怠感，呼吸困難，微熱を伴う間質性肺炎が出現。回復 ●７０代女性の関節リウマチに投与され、４回目投与５日目以後に咳、レントゲンで肺炎、発熱を伴う間質性肺炎が出現。死亡。 ◎重大な副作用に『ニューモシスティス・カリニ肺炎を含む肺炎,真菌感染症等の日和見感染症,間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2004.6.24 第202号
		20代男性の小腸大腸型クローン病に投与し、1回投与の１日後に白血球数2100/mm3，好中球数756/mm3と白血球減少，好中球減少が出現。回復。　 20代女性の小腸大腸型クローン病に投与し、2週間隔で2回投与の14日後に白血球数1200/mm3，好中球数528/mm3と白血球減少，好中球減少が出現。回復。　 10歳未満の女性のクローン病に投与し、1回投与の12日後に白血球数1700/mm3，好中球数12/mm3と白血球減少，好中球減少が出現。回復。　 ◎『白血球減少，好中球減少』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.5.29 第189号
(一般薬） 正露丸 大幸薬品	クレオソート アセンヤク末 オウバク末 カンゾウ末 チンピ末 配合剤	下痢、吐き下し等を効能とする一般用医薬品 肝機能障害が3件報告された為、｢使用上の注意」で注意喚起。 （服用中に全身のだるさ、皮膚や白目が黄色くなる黄疸等が現れた場合には、直ちに服用を中止し、医師の診察を受けること）	2001.3.30 第165号
ラキソベロン液　他 （帝人ファーマ　他）	ピコスルファートナトリウム	●５０代の女性の大腸内視鏡検査に投与され、投与当日夜間から気分不良，嘔吐、投与１日後に呼吸困難、腹部膨満，右下肢痛，腰痛を伴う腸閉塞が出現。死亡。 ●５０代男性の大腸内視鏡検査に投与され、投与１日後に早朝，嘔気，嘔吐，腹痛、著明な炎症反応及び代謝性アシドーシスを伴う腸管穿孔が出現。回復。 ◎禁忌に『急性腹症疑いのある患者、腸管閉塞又はその疑いのある患者』、重大な副作用に『腸閉塞，腸管穿孔』を追加して､注意を喚起された｡	2006.8.25 第227号
マグコロールP（堀井薬品工業） マグチトンD.S.（シオノケミカル） テクトロール散（大洋薬品工業）	クエン酸マグネシウム	●６０代男性の大腸Ｘ線検査前処置として投与され、投与３時間後に左側腹部痛，腹部全体膨隆を伴う腸閉塞、腸管壊死が出現。 ●７０代女性の便秘に対して投与され、投与１日後に意識レベルの低下，低血圧が出現。腹部CTにてイレウスによる腸管内液貯留を確認。回復。 ●７０代男性の大腸Ｘ線検査前処置として投与され、投与１時間後に全身冷感，腹痛，嘔気，四肢冷感強くチアノーゼ，血圧70/48mmHgとショック状態出現。ＣＴにていれ薄状態を確認。死亡。 ●５０代男性の大腸内視鏡検査前処置として投与され、投与５時間後に腹痛、その後、ＣＴ検査により上行結腸に握りこぶし大の腫瘍を確認。開腹にて穿孔確認。 ◎重大な副作用に『腸閉塞，腸管穿孔，高マグネシウム血症』、その他に『虚血性大腸炎』を追加して注意を喚起された。	2003.11.27 第195号
ニフレック 味の素ファルマ	ナトリウム・カリウム配合剤 （下剤）	80歳代女性の大腸内視鏡検査前処置に投与し,３時間後に腹痛､出血、嘔吐を伴う大腸穿孔が出現。死亡。 70歳代男性の大腸内視鏡検査前処置に投与し,２時間後に激しい腹痛を伴う大腸穿孔が出現。死亡。 80歳代男性の大腸内視鏡検査前処置に投与し,５時間後に軽度腹痛､７時間後に下腹部痛を伴う大腸穿孔が出現。死亡。 80歳代女性の大腸内視鏡検査前処置に投与し,１L服用時嘔気、1.6L 服用時腹痛を伴う腸閉塞が出現。死亡。 ◎発売以来11年間（推定使用患者約1772万人）に本剤投与で因果関係が否定できない腸管穿孔が11例、腸閉塞７例が発生しており、『腸管穿孔、腸閉塞』を警告、禁忌に追加記載され、注意を喚起された。	2003.10.30 第194号
			2003.9.10 緊急情報
		本剤と腸管穿孔について 本剤投与で因果関係が否定できない腸管穿孔が６例発生し、その１例に香料が添加されていた。他成分を添加した場合、浸透圧や電解質濃度が変化したり、添加物が腸内細菌により分解されて可燃性ガスを発生する可能性があり、他成分を添加しないことと記載し、また胃腸管閉塞症や、中毒性巨大結腸症などに穿孔を起こす恐れがある為、禁忌として記載された。	2000.5.26 第160号
ガスター錠他 山之内　他	ファモチジン （Ｈ２受容体拮抗剤）	間質性肺炎の症例を示し、重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2002.12.25 第184号
		胃炎治療に投与中、心筋梗塞、心不全治療で検査の際QT延長を認めた例。また、消化管出血予防投与中の患者を頻脈モニター中、心拍数 40台の徐脈，QT：0.65，QTc：0.54，散発性のVPCが出現。その後、心室頻拍に続きTorsades de pointesが出現の例がある。	2001.9.27 第170号
パリエット錠 １０ｍｇ、２０ｍｇ エーザイ	ラベプラゾールナトリウム （プロトンポンプ阻害薬）	●７０代女性の出血性胃潰瘍に投与され、５日目に褐色尿を伴う溶血性貧血が出現。回復 ●７０代男性の上腹部痛に投与され、５日目に息苦しさ，無尿、AST（GOT）8253IU/L，を伴う劇症肝炎が出現。死亡 ●５０代男性の出血性胃潰瘍に投与され、５日目にAST（GOT）62IU/L，ALT（GPT）52IU/Lを伴う劇症肝炎が出現。回復 ●７０代女性の胃潰瘍に投与され、１２日目に下肢に多形紅斑が出現し四肢へと広がった。回復 ◎安全対策として［重大な副作用］に「溶血性貧血，劇症肝炎，中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑,間質性腎炎」を追記して注意喚起された。	2002.6.27 第207号
		●７０代男性の胃潰瘍に投与され、１２日目に39℃以上の発熱、嘔吐を伴う間質性肺炎，薬剤過敏性肝障害が出現。回復 ●５０代男性の十二指腸潰瘍に投与され、８日目に咳嗽を伴う間質性肺炎が出現。回復 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加し、注意を喚起した．	2002.6.27 第178号
オメプラール錠他 アストラ・ジャパン他	オメプラゾール （プロトンポンプ阻害薬）	●80代女性の慢性胃炎に投与され、投与71日目に口腔粘膜下に血腫多数を伴う血小板減少が発現。回復 ●70代女性の逆流性食道炎に投与され、投与1日目に吐気，全身倦怠感、投与15日目には尿量の減少、顔面の浮腫等を伴う急性腎不全が発現。回復 ◎重大な副作用に『血小板減少，急性腎不全』を追加して注意を喚起された。	2005.7,26 第215号
		市販後，オメプラゾールの投与中に中毒性表皮壊死症が発現した症例が，国内で２例（1例は投与中止後のステロイドパルス療法により軽快したが，もう１例は投与中止後に敗血症を併発し急性腎不全により死亡）報告され，外国でもオメプラゾールとの因果関係が不明なものも含め中毒性表皮壊死症が７例，皮膚粘膜眼症候群が10例報告されている。 ラベプラゾールについては，このような副作用は報告されていない。 『観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと』と「使用上の注意」を改訂し，医療関係者への注意喚起を行った。	1998.8,7 第149号
タケプロンカプセル 武田薬品	ランソプラゾール （プロトンポンプ阻害薬）	●70代男性の癌性潰瘍からの出血に投与され、投与２日目に乏尿，腎機能悪化、８日目に無尿、全身性の浮腫（顔面，下肢浮腫），胸腹水を伴う急性腎不全が発現。回復。 ●60代男性の胃潰瘍に投与され、20日投与後し中止。中止３日目に倦怠感、急性腎不全（腎性）を伴う尿細管間質性腎炎が発現。回復。 ◎重大な副作用に「間質性腎炎」を追加して注意が喚起された。	2007.3.22 第234号
		国内において中毒性表皮壊死症１例，皮膚粘膜眼症候群２例（いずれの症例も投与中止後のステロイド投与等により改善）が，外国において因果関係が不明なものも含め中毒性表皮壊死症２例，皮膚粘膜眼症候群１例が報告されている。 ラベプラゾールについては，このような副作用は報告されていない。 『観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと』と「使用上の注意」を改訂し，医療関係者への注意喚起を行った。	1998.8,7 第149号

睡眠･麻酔剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
セボフレン 丸石製薬	セボフルラン 麻酔剤	●40代男性の左下顎骨嚢胞，埋伏智歯，根尖性歯周炎の手術の麻酔に用いられ、手術終了１日後 AST（GOT）506IU/L，ALT（GPT）125IU/L，LDH3992IU/L を伴う横紋筋融解症，高ミオグロビン血症，急性腎不全が出現。最終転帰未確認。 ●60代男性の腹部大動脈閉塞症、下腸間膜動脈閉塞症の手術の麻酔に用いられ、２回目の手術終了１日後 体温37.7℃、肝機能検査値（AST（GOT）64IU/L，ALT（GPT）58IU/L）の上昇を伴う肝機能障害が出現。軽快。 ●10代男性の慢性腎不全のCAPDカテーテル留置術の麻酔に用いられ、吸入５分後に血圧が180/100mmHgから115/60mmHgに低下を伴う完全房室ブロックが出現。回復 ◎重大な副作用に『肝機能障害，黄疸，重篤な不整脈』を追加して注意を喚起された。	2005.12 第220号
ドルミカム注 山之内	ミダゾラム （超短時間型麻酔剤）	発熱，暴力的不穏，CK（CPK）上昇の文献報告から『悪性症候群』を追加	2002.5.30 第177号
ディブリバン注 ゼネカ	プロポフォール （全身麻酔剤・ 人工呼吸中の鎮静剤））	肝で代謝されるが、一般に高齢者の肝機能は低下傾向にあり、65歳以上の高齢者では低血圧(18.7%)、除脈(6.3%)、肝機能異常(2.9%)、ＧＯＴ上昇(2.8%)と副作用発現率は65歳未満に比べて有意に高かったと報告された。また、単回投与時の全身クリアランスは高齢者で有意に低かったとの報告もあるため、慎重投与に追加記載された。。	1999.08.30 第156号
		平成7年の発売から平成10年12月までに、覚醒遅延 28例（65歳以上の高齢者 13例、4例肝障害、1例腎障害）、心室頻拍 3例が報告された為、重大な副作用へ追加記載され、注意が喚起された。	1999.03．29 第153号
マイスリー錠5mg，10mg	酒石酸ゾルピデム 就眠剤	●60代女性の不眠に使用し、投与日におかしな言動を伴うせん妄が発現。回復 ●60代女性の不眠に使用し、投与140日目に冷蔵庫に入っているはずの団子が食べてあったなどおかしな言動を伴うせん妄が発現。回復 ◎警告に「本剤の服用後に,もうろう状態，睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれることがある。また,入眠までの,あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。」を追加重大な副作用に「夢遊症状,もうろう状態」を追加して注意が喚起された。	2007.7 第238号
アモバン錠	ゾピクロン 就眠剤	●70代女性の心身症に使用し、投与132日目に悪夢もしくは知らない間に夜中食事をすることがあるなどの行動を伴う一過性前向性健忘が発現。軽快 ●80代男性の不眠症に使用し投与日にもうろうとして以下の記憶がない状態を伴う失禁,夜間夢遊，記憶欠損が出現。回復 ◎警告に「本剤の服用後に，もうろう状態，睡眠随伴症状(夢遊症状等)があらわれることがある。また,入眠までの,あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること。」を追加重大な副作用に「なお，十分に覚醒しないまま，車の運転食事等を行い，その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。」を追加して注意が喚起された。	2007.7 第238号
ハルシオン (住友）ほか	トリアゾラム	60代男性の不眠症に投与して、肝障害が発現、軽快 ジョサマイシンで肝障害の既往のある70代女性の不眠症に投与し、肝障害が発現、死亡 ◎重大な副作用に『肝炎、肝機能障害、黄疸』を追加して注意喚起。	2003.2.27 第186号
フェノバール散他 藤永製薬 他	フェノバルビタール (睡眠薬）	医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号

向精神薬

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
リーマス錠　他 大正製薬 他	炭酸リチウム (躁病治療剤）	50代女性の躁鬱病に投与し、脱力症状を伴う腎性尿崩症が出現。回復。 ◎『腎性尿崩症』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.6.26 第190号
アビリット錠 住友製薬 ドグマチール錠 藤沢薬品 など	スルピリド （精神神経用剤，消化性潰瘍用剤）	投与３日目にたちくらみ、意識消失，呼吸停止，全身チアノーゼ発現。その後QT延長症候群，心室頻拍が発現した。回復 投与１３年５ヶ月頃に心室頻脈投与１4年５ヶ月頃に突然の失神QT延長，Torsades de pointesが発現。改善。 投与４日目に薬疹、投与１０日目以降に全身の薬疹、AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP上昇、黄疸が発現。軽快傾向 投与約３ヶ月目に黄疸，腹水，全身浮腫が発現。回復。 ◎禁忌に『プロラクチン分泌性の下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の患者』を追加 重大な副作用に『QT延長，心室頻拍』、『肝機能障害，黄疸』を追加して注意喚起。	2003.1.30 第185号
セロクエル 藤沢薬品　アストラゼネカ	フマル酸クエチアピン （D2.5-HT2拮抗系抗精神病剤）	●２０代女性の統合失調症に投与され、投与２日目に39.1℃の発熱、その後の血液検査にて白血球数1700/mm3（顆粒球68％）を示す無顆粒球症，白血球減少が出現。回復 ●５０代男性の統合失調症に投与され、投与８日目に38.2℃の発熱、その後の血液検査にて白血球数600/mm3（好中球18％）を示す無顆粒球症が出現。回復 ◎重大な副作用に『無顆粒球症，白血球減少』を追加して注意を喚起された。	2005.3.31 第211号
		2001年２月の発売以降、これまでに本剤との関連性が否定できない高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡が13例（うち死亡例1例）報告されております（推定使用患者数：約13万人（2002年９月現在））。 　　高血糖については本年７月に「使用上の注意」に記載し注意を喚起されましたが、その後重篤例が報告されたため、「禁忌」、「使用上の注意」が改訂されるとともに「警告」が追加されました。	2002.11.7 緊急情報
トレドミン錠 旭化成ファーマ	塩酸ミルナシプラン （SNRI系抗うつ剤）	●８０代女性のうつ状態に対して投与され、投与９日目に体幹，四肢に発赤疹，眼球，眼瞼結膜の充血。口内疼痛を伴う薬疹（Stevens-Johnson症候群）が発現。軽快。 ●９０代女性の活気低下に対して投与され、投与９日目に体幹，四肢に発赤疹，眼球，眼瞼結膜の充血。口内疼痛を伴う低ナトリウム血症が発現。死亡。 ◎重大な副作用に『重篤な皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）』を追加して注意を喚起された。	2003.12.25 第196号
		●７０代男性のうつ状態に対して投与され、計１０日間投与後に、熱発と血圧低下（90mmHg台），白血球数減少，CRP上昇として無顆粒球症が出現。死亡。 ◎重大な副作用に『重篤な皮膚障害：皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）』を追加して注意を喚起された。	2001.12.13 第172号
メレリル錠･散 日本チバガイギー	塩酸チオリダジン	ＱＴ延長、心室頻脈（Torsades de pointesを含む）、心室細動について 他剤との併用でチオリダジンの代謝が阻害されて血中濃度が上昇し、不整脈、ＱＴ延長等があらわれることがあるのでテルフェナジン（トリルダン）、アステミゾール（ヒスマナール）、フルボキサミン（ルボックス他）、パロキセチン（パキシル）フルオキセチン、プロプラノロール（インデラル他）、ピンドロール（カルビスケン）投与中の患者は禁忌	2000.9.27 第162号
セントジョーンズワート含有食品	セントジョーンズワート (セイヨウオトギリソウ）	薬物代謝酵素チトクロームＰ４５０のサブタイプＣＹＰ３Ａ４，ＣＹＰ１Ａ２が誘導される為、医薬品との相互作用の報告があり、注意を喚起した。	2000.5.26 第160号

中枢神経系用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
テルネリン1mg錠、0.2%顆粒(ノバルティスファーマ)他	塩酸チザニジン 中枢性鎮けい剤	●70代女性の腰痛、胸腰椎圧迫骨折に投与され、63日目にAST(GOT)565IU/L,ALT(GPT)447IU/L,γ一GTP131IU/L,LDH591IU/Lを伴う薬剤性肝炎が出現。回復 ◎禁忌に『重篤な肝障害のある患者』を、重大な副作用に『肝炎』を追加して注意を喚起された。	2007.12 第242号
アリセプト錠、細粒 　エーザイ	塩酸ドネペジル	●70代男性のアルツハイマー型痴呆に投与され、投与10日目に歩行困難を伴う横紋筋融解症が出現。死亡 ◎重大な副作用に『横紋筋融解症』を追加して注意を喚起された。。	2005.6.23 第214号
◎非麦角系ドパミンアゴニストによる突発的睡眠等について（自動車の運転等をさせないことの患者説明の徹底）	�@塩酸プラミペキソール水和物、�A塩酸ロピニロール、�B塩酸タリペキソール (抗パーキンソン病剤）	●40代女性のパーキンソン病に塩酸プラミペキソール水和物を投与され、1243日目に自家用車を運転中に眠気無しで睡眠が出現。軽快 ●70代男性のパーキンソン病に塩酸プラミペキソール水和物を投与され、約1年目に自家用車を運転中に突如眠り込みが出現。軽快 ●60代男性のパーキンソン病に塩酸プラミペキソール水和物を投与され、約60日目に自家用車を運転中に傾眠が出現。軽快 ●50代男性のパーキンソン病に塩酸ロピニロールを投与され、37日目に自家用車を運転中に突然記憶なくなりが出現。軽快 ●40代男性のパーキンソン病に塩酸タリペキソールを投与され、48日目に自家用車を運転中に走っていた車が信号で減速したのまでは覚えているが，「一瞬眠ったように思う」状態が出現。軽快 ◎�@塩酸プラミペキソール水和物、�A塩酸ロピニロールの『警告』に『前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり，また突発的睡眠（等）により自動車事故を起こした例が報告されているので，患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し，本剤服用中には，自動車の運転，機械の操作，高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。』を追加して注意を喚起された。	2008.3 第245号
エフピー錠 （エフピー）	塩酸セレギリン (抗パーキンソン病剤）	●７０代女性のパーキンソン病に投与され、投与29日目に発熱，無動，CK（CPK）の上昇を伴う悪性症候群が出現。回復 ●８０代女性のパーキンソン病に投与され、投与277日目に運動機能，意識障害を伴う低血糖が出現。回復 ●以前より赤血球数が379万/mm3程度であった７０代男性のパーキンソン病に投与され、投与290日目に貧血，体重減少，赤血球数328万/mm3，ヘモグロビン11.0g/dL，体重−５kg/月を伴う胃潰瘍（穿孔）が出現。回復 ◎重大な副作用に『悪性症候群，低血糖，胃潰瘍』を追加して､注意を喚起された｡	2006.3.23 第223号
ペルマックス錠 50μg，250μg （日本イーライリリー）	メシル酸ペルゴリド (抗パーキンソン病剤）	●60代男性のパーキンソン病に使用し、投与約2年後に動悸自覚を伴う心弁膜疾患が発現。軽快 ◎禁忌に「心エコー検査により,心臓弁尖肥厚,心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者」を追加して注意が喚起された。	2007.6 第237号
		●70代男性のパーキンソン病（重症）に投与し、投与48日目呼吸困難感出現。胸部CT等にて肺野全体に間質性陰影を認め、動脈血酵素飽和度が徐々に低下という間質性肺炎が出現。死亡。　 ●70代女性のパーキンソン病（中等症）に投与し、投与33日目に夕食後全身状態不良，夜間不眠で異常行動が出現。動脈血酸素飽和度低下しており，全身状態不良。CRP上昇、胸部CTで間質性肺炎と診断。回復。　 ◎『間質性肺炎，心臓弁膜症』を重大な副作用に追加して注意喚起。	2003.5.29 第189号
カバサール錠 ファルマシア	カベルゴリン (抗パーキンソン病剤）	●70代男性のパーキンソン病に使用し、約780日後に胸水、息切れ,呼吸困難伴う胸膜炎が発現。軽快 ●70代男性のパーキンソン病に使用し投与115日目に労作時の息切れ、両側胸水を伴う心嚢液貯留が出現。回復 ●60代女性のパーキンソン病に投与し、投与1386日目に血圧高値、息切れ、聴診所見上,心雑音を伴う心臓弁膜症が発現。軽快 ◎禁忌に「心エコー検査により,心臓弁尖肥厚,心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者」を追加して注意が喚起された。	2007.6 第237号
		●60代女性のパーキンソン病に投与され、増量65日目に全身性不随意運動、低酸素血症を伴う呼吸障害が出現。軽快	2004.10.1 当院報告
		パーキンソン病に対して本剤を投与したところ、発熱、全身倦怠感を伴う間質性肺炎が出現したため、重大な副作用に『間質性肺炎』が追加され、注意喚起がはかられた。	2002.9.26 第181号
		進行性核上性麻痺（多発性ラクナ梗塞，神経因性膀胱）に対して本剤を投与したところ、高度の肝機能障害が出現したため、重大な副作用に『肝機能障害・黄疸』　が追加され、注意喚起がはかられた。
コルドリン顆粒，錠 （日本新薬）	塩酸クロフェダノール 鎮咳剤	●２０代女性の鎮咳に投与され、８日目に全身に発疹を伴う薬疹（多形滲出性紅斑）が出現。回復 ●５０代女性の咳嗽に投与され、再投与２日目にStevens-Johnson型薬疹（口腔内潰瘍・痛み，全身にび慢性の浮腫性紅斑発現）が出現。回復 ◎重大な副作用に『皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形滲出性紅斑』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
デパケン錠 他 協和発酵 他	バルプロ酸ナトリウム （抗ケイレン剤）	●20代女性の双極性感情障害に投与され、投与31日目に倦怠感，37.3℃の発熱､体幹に紅斑出現を伴う過敏症症候群が出現。回復、●80代男性のてんかん発作に投与され、投与約３年７ヵ月後に血清ナトリウム128mEq/L，血漿浸透圧270mOsm/kg，尿浸透圧345mOsm/kg，尿中ナトリウム132mEq/日，抗利尿ホルモン0.5pg/mL，を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌が出現。回復 ◎重大な副作用に『過敏症症候群、発疹，発熱，肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）』を追加して注意を喚起された。。	2005.8.28 第216号
		症候性部分癲癇の患者に投与中、横紋筋融解症が発現した為、投与を中止し加療することにより、回復した。	2002.7.25 第179号
シンメトレル錠　　他 日本チバガイギー　他	塩酸アマンタジン （抗パーキンソン病薬、 脳梗塞後遺症に伴う意欲低下の改善剤、 Ａ型インフルエンザ用剤）	●糖尿病性腎症による腎不全の60代男性の脳血管性パーキンソニズムに投与され、53日目にBUN101mg/dL，クレアチニン8.9mg/dL，カリウム7.2mEq/Lを伴う歩行障害，幻覚，不随意運動が発現。回復。 ●血液透析中の60代男性の多発性脳梗塞に投与され、9日目以降にトイレに行こうとしてベッドサイドに座り込む。言葉は不明瞭。手がうまく使えず、また液体を飲む際にむせる。体幹失調，時間に対する失見当識、上肢挙上保持不可能などを伴う認知障害，動作障害，全身痙攣が発現。回復。 ●慢性腎不全の60代女性の脳出血後の意欲低下に投与され、69日目にミオクロヌス，せん妄，慢性腎不全の増悪が発現。回復。 ◎禁忌に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を追加し、重大な副作用に「ミオクロヌス」を追加して注意が喚起された。	2006.11.24 第230号
		『腎障害患者における意識障害等の重篤な副作用について』 1.透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者には投与しないで下さい 2.腎障害のある患者及び高齢者には慎重に投与して下さい 3.本剤を投与する際には腎機能を十分に確認し、投与中'は患者の状態に注意して下さい	2006.10 安全性情報
		●10歳未満男性のインフルエンザ，急性肺炎に投与され、３日間投与にて、足に発疹が出現、足から体幹へ拡大、発疹は全身に暗紅色となり，中毒疹と診断され、更に皮疹は頭部を除く全身に小豆大融合局面形成した紅斑，水疱を認めスティーブンス・ジョンソン症候群と診断。死亡。 ●10歳未満男性のインフルエンザ，上気道炎，細菌感染疑いに投与され、２日目、顔面，体幹に紅斑出現。さらに紅斑が拡大、全身発赤，浮腫，水疱形成，表皮剥離，粘膜充血を伴うスティーブンス・ジョンソン症候群が出現。改善、退院。 ●60代男性のパーキンソン症候群に投与され、４日目に、顔面，前胸部，両前腕，両下腿，陰部に発赤疹出現。皮膚粘膜眼症候群と診断。治療により､軽快。 ◎重大な副作用に『皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）』を追加して､注意を喚起された｡	2003.7.31 第191号
		インフルエンザで投与し、肝機能検査値の異常高値、腎機能不良が発現し、血漿交換、血液濾過透析にて正常な検査値に戻った例や、パーキンソン症候群に投与して急性腎不全発現した例を示した。	2002.3.28 第175号
セレジスト錠 田辺製薬	タルチレリン水和物 （経口脊髄小脳変性症治療剤）	特発性の脊髄小脳変性症（オリーブ橋小脳萎縮症）で投与中、脱力，38.8℃の熱発，立位とれず，白血球数 22500，CRP 6.15，CK（CPK）4871（MM100％），ミオグロビン 1800。検尿の結果，潜血（3＋），細菌（＋）と高CK（CPK）血症及び出血性膀胱炎を認め、悪性症候群によると思われる腎機能障害出現。	2001.10.31 第171号
アレビアチン錠他 大日本製薬他	フェニトイン （含むフェニトインﾅﾄﾘｳﾑ） （抗癲癇剤）	●30代男性の脳挫傷後遺症に用いられ、投与403日目 朝の覚醒不可や高熱を伴う劇症型肝障害が出現。回復。 ●70代男性のてんかん，前立腺肥大症，不眠症に用いられ、投与約50年増量16日目 夕方頃より歩行障害（ふらつき），嘔気，嘔吐 を伴う小脳萎縮，フェニトイン中毒（歩行時ふらつき，嘔気，嘔吐）が出現。軽快。 ◎重大な副作用に『劇症肝炎，小脳萎縮』を追加して注意を喚起された。	2005.12 第220号
		報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2002.5.30 第177号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
複合アレビアチン錠他 大日本製薬他	フェニトイン配合剤 (抗癲癇剤）	全身倦怠感、肝機能異常、全身に径１ｃｍ大の斑、急性壊死性胆嚢炎、全身紅皮症様、呼吸不全、腎不全、多臓器不全の報告により『遅発性の重篤な過敏症状』を追加	2002.5.30 第177号
エクセグラン錠他 大日本製薬他	ゾニサミド (抗癲癇剤）	●３０代男性の側頭葉てんかんに投与され、１５日目にCK（CPK）6576 IU/Lと異常高値を伴う横紋筋融解症が出現。軽快 ●８０代男性の症候性てんかんに投与され、投与６日目にCK（CPK）790IU/L，アルドラーゼ8.6IU/L，ミオグロビン286ng/mLと異常高値を伴う横紋筋融解症が出現。軽快 ◎重大な副作用に『横紋筋融解症』を追加して注意を喚起された。	2004.3.25 第199号
		報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
ダンリッチｶﾌﾟｾﾙ コンタック類、 バプロン類、 ストナ類他 住友、大正、佐藤　他	塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品（感冒薬など）	●２０代女性の鼻炎にカプセル剤を投与。１日量（通常は分３）を１回に内服し、約３０分後に激しい頭痛，意識障害出現、クモ膜下出血と診断された。軽快。 ●１０代女性の鼻炎に対してカプセル剤を内服、1ヶ月後に突然の頭痛・嘔気で救急搬送。頭部CT上クモ膜下出血（＋）にてクモ膜下出血と診断された。軽快。 ●２０代女性の感冒に対してカプセル剤を内服、夕方から激しい頭痛，嘔吐を伴う左大脳に脳内出血が出現。軽快。 ◎使用上の注意に『本剤又は塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する内服薬（鼻炎用内服薬，かぜ薬，鎮咳去痰薬）を服用した後に，頭痛，悪心・嘔吐，めまい，動悸等の症状や著しい血圧上昇があらわれたことのある人。 定められた用法・用量を厳守し，過量服用しないこと （著しい血圧上昇や脳出血を起こすおそれがある。） 』を追加し、注意を喚起された｡ ★最近，塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含有する医薬品において企業及び医療機関等により厚生労働省に続けて脳出血等の副作用症例が４例報告された。 ，以前米国の疫学調査結果を受けて脳出血について注意喚起を行った平成12年11月以降，前述の４症例を含め一般用医薬品で５例，医療用医薬品で２例の副作用症例が収集された。 そのことから，PPAを含有する医薬品について使用上の注意の改訂，情報提供の徹底並びに代替成分であるプソイドエフェドリンを含有する医薬品等への速やかな切り替えを行うこととされた。★	2003.9.25 第193号
		ＰＰＡ含有医薬品の適正使用について 高血圧、心臓病、甲状腺機能障害、脳出血の既往者は禁忌。 服用量が多い場合に出血性脳卒中の発生リスクが高まる傾向が示されており、過量服用をしないように注意。	2000.11.30 第163号
テグレトール錠他 ノバルティスファーマ他	カルバマゼピン	報告が多いため、スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群），中毒性表皮壊死症等について改めて注意喚起	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号
アスピリン，アスピリンアルミニウム，アセトアミノフェン，エテンザミド，サザピリン，サリチルアミド，ラクチルフェネチジン，イブプロフェン又はイソプロピルアンチピリン等を含有する かぜの諸症状の緩和を効能又は効果とする 一般用医薬品 （パブロンゴールドなど）	アスピリン他 （感冒剤）	●50代男性が感冒で１〜２週間服用したところ、高熱，倦怠感，乾性咳嗽が出現。３〜４週後に胸部異常陰影、白血球が11600/mm3（好中球79％，リンパ球15％，単球5％，好酸球1％），CRPが17.9mg/dL（6＋）という薬剤性肺炎が出現。治療により､軽快。 ●60代男性が感冒で服用（期間不明）したところ、軽度の咽頭痛、生検結果及び画像所見からBOOPとの確定診断された。退院し外来での治療を継続 ●60代男性が感冒で１日服用したところ、全身に発疹、その後、胸部症状、夜間の呼吸困難が出現。無治療にて軽快。 ◎一般用かぜ薬において，死亡例はないものの計16種類の製品群（有効成分の種類及び含量が同一のものを１製品群とする。）における計26症例が当該医薬品との因果関係を否定できない間質性肺炎の症例であると考えられたことから，これら16製品群の計42品目の一般用かぜ薬について，添付文書に「間質性肺炎」を追加し注意喚起が行われた。更に，これまでに間質性肺炎の報告はないものの，これらの一般用かぜ薬と同様の成分及び薬効を有する一般用かぜ薬全般についても，「間質性肺炎」に関する注意喚起が行われた。	2003.7.31 第191号
ＰＬ顆粒他 塩野義製薬 ･ｻﾘﾁﾙｱﾐﾄﾞ･ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ ･無水ｶﾌｪｲﾝ ･ﾒﾁﾚﾝｼﾞｻﾘﾁﾙ酸ﾌﾟﾛﾒﾀｼﾞﾝ	･ｱｾﾄｱﾐﾉﾌｪﾝ ･無水ｶﾌｪｲﾝ 配合剤 （感冒剤）	●６０代女性の感冒に投与され、投与２日目に視力障害（右眼眼圧80mmHg，左眼26mmHg）を伴う緑内障が出現。視力障害は回復、眼圧は点眼でコントロール ◎重大な副作用に『緑内障』を追加して注意を喚起された。	2004.8.26 第204号
		医薬品による重篤な皮膚障害について 皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死症等の予後不良となる重篤な皮膚障害の発生に注意すること。	2000.11.30 第163号

末梢神経系用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
ウブレチド錠、他 鳥居薬品　他	臭化ジスチグミン （抗コリンエステラーゼ剤）	急性中毒症状として意識障害を伴うコリン作動性クリーゼ（初期症状：徐脈，腹痛，下痢，発汗，唾液分泌過多，縮瞳，呼吸困難，血清コリンエステラーゼの低下等）があらわれることがある。	2001.9.27 第170号
		狭心症，不整脈（心室頻拍、心房細動、房室ブロック、洞停止等）が現れることがある

眼用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
チモプトール点眼液・他 万有製薬･他	マレイン酸チモプトール （β遮断系緑内障治療剤）	点眼中に眼類天疱瘡を発症した報告が国内 ５例、外国 ３例、後遺症 ２例あり、処置として、５例に副腎皮質ステロイド、２例に免疫抑制剤が投与された。そこで、重大な副作用に記載して、注意喚起が行われた。	1999.12.24 第151号

耳鼻用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日

口腔用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日

泌尿・生殖器・肛門用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
ブラダロン顆粒，錠（日本新薬）など	塩酸フラボキサート 頻尿・残尿感治療剤	●８０代男性の頻尿に投与され、投与43日目にAST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇，直接ビリルビン上昇，間接ビリルビン上昇を伴う胆汁うっ滞型肝障害が出現。回復 ●８０代女性の頻尿に投与され、投与98日目にAST（GOT）、ALT（GPT）上昇傾向を伴う薬剤性肝機能酵素上昇が出現。回復 ◎重大な副作用に『肝機能障害，黄疸（初期症状：全身倦怠感，食欲不振，発熱，そう痒，眼球黄染等）』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
ハルナール錠 山之内製薬	塩酸タムスロシン (α1遮断系排尿障害治療剤）	本剤と起立性低血圧に伴う失神・意識消失について 起立性低血圧による意識喪失３例、意識混濁１例、失神発作１例が発生したので、血圧低下に伴う一過性の意識喪失等の発現に注意するよう重大な副作用に記載された。	2000.3.22 第159号
バイアグラ錠 ファイザー製薬	クエン酸シルデナフィル （勃起不全治療剤）	承認前にも、ニトログリセリン貼付剤使用中に本剤を服用した男性が、性行為後に心肺停止により死亡した例が報告されていたため注意が呼びかけられていたが、平成11年の発売以来7ヶ月で心筋梗塞10例を含む33例の報告があり、そのうち医師処方と確認されたものは8例であったことから、不適切な個人使用が多いことが示唆される為、投与前に心血管系障害の有無を十分に確認する旨を警告に記載し、注意を喚起することとなった。。	1999.08.30 第156号
		我国で未承認だが、米国では発売され、硝酸剤との併用が禁忌となっている。 米国で、禁忌薬との併用で死亡症例が多数報告されたことから、ＦＤＡが注意喚起を行っているが、我国でも本剤と硝酸剤を使用した男性で死亡に至った症例が報告された。今後も個人使用は危険であり控えて頂きたいが、参考に情報を提供した。	1998.8,7 第149号
膣坐剤	基剤として油脂性成分を使用している物 （ﾊﾟﾗﾍﾞｰﾙ膣坐剤、フロリード膣坐剤、ソルコセリル膣坐剤、他）	コンドーム、ペッサリー等の避妊用ゴム製品は、クリームやオイル等の油脂性成分により品質が劣化する為、油性潤滑剤を使用しないように注意が記載されているが、外国で、膣坐剤使用時におけるラテックスコンドーム製品の破損に関する症例が報告されている。そこで、油脂性成分を基剤とする膣坐剤等に注意を喚起することになった。	1999.02.26 第152号
外陰部及びその周辺に適応を有する外用医薬品	基剤として油脂性成分を使用している物 （ｱﾃﾞｽﾀﾝｸﾘｰﾑ、オキナゾールクリーム、トリコﾏｲｼﾝ軟膏、他）
ウテメリン 注射・錠 キッセイ薬品	塩酸リトドリン （切迫流産・早産治療剤）	市販後に、因果関係不明を含め注射剤で6例、錠剤で3例（転帰は一例不明、他は回復又は軽快）で筋肉痛、脱力感，ＣＰＫ上昇等を特徴とする横紋筋融解症が報告されたことから、注意喚起を行った。 このうち5例が筋緊張性ジストロフィー患者であったことから、慎重投与に記載した。	1998.6.11 第148号

皮膚用剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
オキサロール軟膏 中外製薬	マキサカルシトール	１、尋常性乾癬に対して本剤を投与したところ、高カルシウム血症（15.8mEq/L）が出現した例が示されている。（投与を中止して治療した結果回復） ２、尋常性乾癬に対して本剤を投与したところ、高カルシウム血症（16.2mEq/L）、血清クレアチニン（3.1mg/dL），BUN（31mg/dL）の異常が出現した例が示されている。（投与を中止して治療した結果回復） 重大な副作用に『高カカルシウム血症』『急性腎不全』　が追加され、注意喚起がはかられた。	2002.8.29 第180号
国内では未承認 皮炎霜(ひえんそう) 中国合資上海日龍衛生材料製造有限公司	プロピオン酸クロベタゾール含有	既に承認を受けている医薬品とほぼ同量の最も強いステロイドホルモン（プロピオン酸クロベタゾール(劇薬指定）を0.047％含み、国内承認薬は『ウイルス感染症等には使用しないこと（禁忌），大量又は長期にわたる広範囲の使用等により緑内障等の症状があらわれることがある（重大な副作用）』などの注意を喚起していることから，『皮炎霜』使用での注意喚起が行われた。	2002.1.17 第173号
モーラス　他 久光製薬　他	ケトプロフェン （非ステロイド系 外用剤）	医療用医薬品としてゲル剤，貼付剤（テープ剤を除く），ローション剤（液剤），クリーム剤（軟膏剤を含む），テープ剤があり，一般用医薬品としてクリーム剤，ゲル剤，ローション剤が承認されている。 医療用では接触皮膚炎及び光線過敏症を、一般用では発疹・発赤，かぶれ，かゆみ，刺激感，水疱，腫脹，光線過敏症，色素沈着，皮膚乾燥等の症状を記載し注意を喚起されてきた。 　その後、本剤の投与（貼付又は塗布）終了後又は中止後（使用後）数日を経過してから，長い場合には数ヵ月を経過してから接触皮膚炎，光線過敏症等の副作用を発現した症例やこれらの副作用による皮疹等の皮膚症状が全身に拡大し，重篤化した症例なども報告されるようになったことから，今回，これらの副作用について一層の注意喚起が行なわれた。	2002.1.17 第173号

血液製剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
献血ベニロン-I，ベニロン（化学及血清療法研究所）、ポリグロビンN（バイエル薬品）、献血ヴェノグロブリン-IHヨシトミ、ヴェノグロブリン-IH（ベネシス）、献血グロベニン-I-ニチヤク（日本製薬） 乾燥スルホ化人免疫グロブリン，pH４処理酸性人免疫グロブリン，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン，乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン		●２０代男性のギラン・バレー症候群に５日間投与され、３日後に両下肢の疼痛を伴う下肢深部静脈血栓症が出現。回復 ●１０歳未満の女性の川崎病に２日間投与され、２日目に浮腫，乏尿（100mL/日未満），肝腫大（右季肋下３横指触知）を伴う心不全が出現。回復 ◎安全対策として［重大な副作用］に「血栓塞栓症、心不全」を追記して注意喚起された。	2005.2.24 第210号
人血液製剤 人全血液他 日本赤十字社		●60代男性の術後貧血に用いられ、輸血終了４時間後 湿性咳、両肺野に著明な湿性ラ音を伴う急性呼吸不全が出現。死亡。 ●70代女性の血小板減少症に用いられ、輸血10分後 心拍数低下（30回/分台）を伴う心房細動，血圧低下が出現。軽快。 ●70代男性の術前貧血に用いられ、輸血15分後 血圧94/60mmHgと低下 を伴う血圧低下，急性腎不全，蕁麻疹が出現。死亡 ●70代女性の貧血に用いられ、輸血７日後 意識障害 肝逸脱酵素の上昇。AST（GOT）1436IU/L，ALT（GPT）681IU/L，LDH4547IU/L，プロトロンビン時間延長を伴う劇症肝炎が出現。死亡 ◎重大な副作用に『呼吸障害，心機能障害・不整脈，腎機能障害，肝機能障害』を追加して注意を喚起された。	2005.12 第220号

ワクチン・抗毒素類

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
インフルエンザHAワクチン“化血研”　他 化血研　他	平成18年度のインフルエンザワクチンによる副作用の報告等について	●死亡症例の概要等に５例が例示され、「情報不足で評価できない」が４例、「長期血液透析をされている患者であり,原疾患による死亡の可能性も考えられるため,インフルエンザワクチン接種との因果関係は認められない」が１例であった。 ●後遺症症例の概要等に６例が例示され、「インフルエンザワクチン接種との因果関係も否定できない」が４例、「インフルエンザワクチン接種との因果関係を評価できない」が２例であった。 ●平成18年度のインフルエンザワクチン接種による副反応報告件数は２６件であった。 ◎以上について,ワクチン副反応検討会で検討した結果,新たな安全対策を講じる必要性は認められなかった。	2007.9 第240号
	平成16年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について	●70代女性のインフルエンザ予防に接種され、接種4日後に38℃の発熱が出現、接種8日後に自宅で死亡しているのを発見された。死亡。 ●70代男性のインフルエンザ予防に接種され、接種35分後に胸部違和感、血性唾液を嘔吐、接種45分後ひきつけ、心肺停止が出現。死亡。 ●60代男性のインフルエンザ予防に接種され、当日夜39℃の発熱、接種後5日目に錯乱、意識障害が出現。死亡。 ●70代女性のインフルエンザ予防に接種され、発熱、嘔吐、嘔気、摂食困難が出現。4ヵ月後死亡。 ●10歳未満の女性のインフルエンザ予防に接種され、2回目の接種7日後に靴下がうまく履けない、接種9日後に右上下肢の痙攣が出現。運動障害知的退行が残った。 ●60代女性のインフルエンザ予防に接種され、接種3日後悪寒、嘔吐、食思不振、接種9日後に脊髄炎が出現。違和感の遷延が残った。 ◎平成16年度におけるインフルエンザワクチンの副反応の報告状況及び「重大な副反応の項に副反応として記載する根拠とするには不十分，今後とも情報収集に努めること｣という安全対策がまとめられた。 　平成16年度のインフルエンザワクチンの推定出荷本数は，約1,598万本。薬事法に基づく副作用等報告による副反応は，113症例，205件。 　主な副反応は，発熱22件，ショック・アナフィラキシー様症状17件，肝機能障害等12件，浮腫11件，喘息等呼吸器症状11件，注射部位の発赤・腫脹等10件，発疹等８件，ギラン・バレー症候群６件，ADEM４件。	2005.9.27 第217号
	平成15年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について	平成15年度のインフルエンザワクチンの推定出荷本数約1,463万本による，薬事法に基づく副作用等報告による副反応は，162症例，259件（注射部位の発赤・腫脹等26件，発熱18件，ショック・アナフィラキシー様症状14件，肝機能障害12件，発疹等12件，意識消失等９件，関節痛７件，筋痛７件，ギラン・バレー症候群７件，痙攣７件，喘息６件，下痢５件，他）、５０代から９０代成人に投与した死亡例、３０代から８０代成人に投与した後遺症例、予防接種実施要領に基づく副作用等報告を示して、注意が喚起された。	2004.9.30 第205号
	インフルエンザワクチン	●60代の女性のインフルエンザ予防に投与され、翌日、全身倦怠感，気分不良，頭痛を伴う肝機能障害,発熱,皮疹が出現。回復。 ●80代の男性のインフルエンザ予防に投与され、10日後に褐色尿、肝障害が出現。回復。 ●70代の女性のインフルエンザ予防に投与され、１日後に39℃以上の高熱を伴う薬剤性肝障害が出現。回復。 ●気管支喘息の既往のある50代の女性のインフルエンザ予防に投与され、接種日に中等度の呼吸困難、蕁麻疹，全身関節痛と腰痛が出現。回復。 ◎重大な副作用に『肝機能障害，黄疸』『喘息発作』を追加して注意を喚起された。	2003.8.28 第192号
	インフルエンザワクチン	●50代女性のインフルエンザの予防に1回投与したところ、ふわふわする違和感から始まり顔面筋，四肢筋の筋力低下，深部腱反射の消失，四肢の手袋靴下型全知覚低下等を伴うギランバレー症候群が出現。回復。 ●10才未満にインフルエンザの予防で2回投与したところ、転倒から始まり下肢深部腱反射の消失，上行性の運動障害，末梢神経伝達速度の遅延と振幅の低下を伴うギランバレー症候群が出現。回復。 ●10才未満のインフルエンザの予防に1回投与したところ、転倒しやすいから始まり歩行不安定、下肢の筋力低下，深部腱反射の消失，上肢の筋力低下等を伴うギランバレー症候群が出現。回復。 ●60才代男性のインフルエンザの予防に1回投与したところ、足腰が立たなくなり、高熱、全身痙攣が出現。回復。 ◎重大な副作用に『ギランバレー症候群』『痙攣』が追加され、注意喚起がはかられた。	2002.9.26 第181号
日本脳炎“化血研”シリンジ 他 （化学及血清療法研究所　他）	日本脳炎ワクチン	●10歳未満男性の日本脳炎の予防に投与され、接種２０日後に30分程続く鼻出血を伴う特発性血小板減少性紫斑病が出現。回復 ●10歳未満女性の日本脳炎の予防に投与され、接種約１時間後に目つきがおかしさに気づく眼球左上方固定、意識レベル低下を伴うけいれんが出現。回復 ●10歳未満女性の日本脳炎の予防に投与され、接種７日後に発熱と意識障害を伴う急性脳症が出現。軽快傾向 ◎重大な副作用に『特発性血小板減少性紫斑病，脳症，けいれん』を追加して注意を喚起された。	2005.5.27 第213号
沈降破傷風トキソイド“化血研”他 （化学及血清療法研究所　他）	沈降破傷風トキソイド	●４０代の男性の右大腿挫創，破傷風免疫に１回投与され、投与３０分後に顔面発赤，そう痒感、90分後に 全身発赤，顔面浮腫，Ｏ2sat 93％に低下，血圧128/74mmHg を伴うアナフィラキシー反応，気管浮腫が出現。回復。 ●２０代の女性の破傷風免疫に１回投与され、投与２分後に意識消失，眼球上転，わずかな痙攣、顔面潮紅，胸部聴診にて喘鳴を伴うアナフィラキシー反応，意識消失が出現。回復。 ◎重大な副反応に『ショック，アナフィラキシー様症状』を追加して､注意を喚起された｡	2006.8.25 第227号
DPT“化血研”シリンジ 　他 （化学及血清療法研究所　他）	沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン	●10歳未満女性の百日せき，ジフテリア，破傷風の予防に投与され、接種３日後に眼球固定し，意識消失する発作１分未満を伴う急性脳症が出現。回復 ●1歳未満男性の百日せき，ジフテリア，破傷風の予防に投与され、接種当日に38℃台の発熱を伴うけいれん重積，発熱が出現。回復 ◎重大な副作用に『脳症，けいれん』を追加して注意を喚起された。	2005.5.27 第213号
乾燥弱毒生風疹ワクチン 乾燥弱毒生麻疹ワクチン 乾燥弱毒生お多福風邪ワクチン 沈降精製百日咳ジフテリア破傷風ワクチン 武田薬品他	乾燥弱毒生ワクチン 沈降精製ワクチン	乾燥弱毒生風疹ワクチンで8例、乾燥弱毒生麻疹ワクチンで3例、乾燥弱毒生おたふく風邪ワクチンで1例、沈降精製百日咳ジフテリア破傷風ワクチンで1例、血小板減少性紫斑病が報告された（転帰は全例回復又は軽快）。ワクチン接種後数日から3週間前後で発現していることから、摂取後も紫斑や鼻出血等の発現に注意するよう注意喚起を行った。	1998.6.11 第148号

漢方製剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
清肺湯エキス顆粒 ツムラ	清肺湯	●60代女性の慢性気管支炎に投与され、投与61日目に食思不振、63日目にAST（GOT）1301IU/L，ALT（GPT）1679IU/L，総ビリルビン2.8 mg/dLを伴う肝機能障害，黄疸が発現。回復。 ◎重大な副作用に「肝機能障害，黄疸」を追加して注意が喚起された。	2007.3.22 第234号
潤腸湯エキス顆粒 ツムラ 太虎精堂製薬など	潤腸湯	●70代女性の便秘症に投与され、投与約３ヵ月目に労作時の呼吸困難を伴う間質性肺炎が出現 が発現。回復。 ◎重大な副作用に「間質性肺炎」を追加して注意が喚起された。	2007.3.22 第234号
女神散 ツムラ女神散エキス顆粒（医療用） （ツムラ）	漢方処方	●30代女性の月経前緊張症に投与され、投与105日目にAST（GOT）205IU/L，ALT（GPT）337IU/L，γ-GTP164IU/Lを伴う肝機能障害が発現。回復。 ◎重大な副作用に「肝機能障害，黄疸」を追加して注意が喚起された。	2007.2.22 第233号
牛車腎気丸 ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒 （ツムラ）	漢方処方	●７０代の女性の右膝痛に投与され、投与１１０日目に37.4℃までの体温上昇と乾性咳，HJ IV〜Vの労作時呼吸困難を伴う間質性肺炎が出現。回復。 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して､注意を喚起された｡	2006.7.27 第226号
ガジュツ末・真昆布末含有製剤 一般用医薬品の恵命我神散（老舗恵命堂）　他	漢方製剤 一般用医薬品	●30代女性の上腹部痛に投与され、投与１回目の30分後に嘔気、腹痛、下痢症状、その後そう痒を伴う膨疹、呼吸困難というアナフィラキシー様症状が出現。回復 ●50代女性の胃不快感に投与され、投与５日目に体のだるさ、投与15日目に脱力感を伴う肝機能障害が発現。回復 ◎してはいけないことに『過敏症状（発疹・欲せ期、かゆみ、浮腫等）を起こしたことがある人』を追加して注意を喚起された。	2005.9.28 第217号
補中益気湯 ツムラ補中益気湯エキス顆粒（医療用）他（ツムラ　他）	漢方製剤	●80代女性の食欲不振に投与され、投与５ヵ月目に労作時の息切れ、投与169日目に手指にチアノーゼを伴う間質性肺炎が発現。死亡 ●80代男性の便秘に投与され、投与933日目に軽度の息切れ、投与1085日目には倦怠感，息苦しさ，食欲不振を伴う間質性肺炎が発現。回復 ◎重大な副作用に『間質性肺炎』を追加して注意を喚起された。	2005.8.28 第216号
芍薬甘草湯 ツムラ他	芍薬・他 漢方製剤	呼吸苦出現、肺うっ血の報告から『鬱血性心不全』を追加 四肢の脱力感，著明な低カリウム血症、心室細動の報告から『心室細動，心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）』を追加	2002.5.30 第177号
清心蓮子飲 ツムラ他	麦門冬・他 漢方製剤	発熱，呼吸困難を伴う間質性肺炎の報告があったので、症例を紹介する。 AST（GOT），ALT（GPT），Al−P，ｶﾞﾝﾏGTPの上昇を伴う肝機能障害の報告があったので、併せて紹介する。	2001.8.23 第169号
サイシン（細辛） 局方収載品	ウスバサイシン 又はケイリンサイシン の根及び根茎	根及び根茎にはｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸を含まないが、地上部にはｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸を含有し、ｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸含有の漢方薬によると疑われる腎障害が報告されている。	2000.07.26 第161号
モクツウ（木通） 局方収載品	アケビ 又はミツバアケビ のつる性の茎	中国等では、ｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸を含有するキダチウマノスズクサをモクツウとして用いることがありｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸含有の漢方薬によると疑われる腎障害が報告されている。	2000.07.26 第161号
ボウイ（防己） 局方収載品	オオツヅラフジ のつる性の茎及び根茎	中国等では、ｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸を含有するウマノスヅクサ科をボウイとして用いることがありｱﾘｽﾄﾛｷｱ酸含有の漢方薬によると疑われる腎障害が報告されている。	2000.07.26 第161号
小柴胡湯（ｼｮｳｻｲｺﾄｳ） ツムラ他	ｻｲｺ、ｵｳｺﾞﾝ、ﾊﾝｹﾞ、ﾆﾝｼﾞﾝ、ｶﾝｿﾞｳ、ﾀｲｿｳ、ｼｮｳｷｮｳ 含有の漢方薬	●８０代女性の肝硬変に投与し、26日目に咳，白色痰，全身倦怠感等を伴う間質性肺炎が出現。死亡 ●８０代女性の肝硬変に投与し、約２ヵ月後に発熱（38℃台）、頭痛、息切れ、動悸を伴う間質性肺炎が出現。死亡 ★本剤投与で関連性が否定できない間質性肺炎が平成10年以降も50例(死亡例8例）報告された。肝硬変又は肝癌のある患者への使用は重篤な転帰をたどる例が多いことから、これらの患者への使用は禁忌とされた。★	2000.01.14 第158号
漢方製剤 （小柴胡湯、柴朴湯、柴苓湯、柴胡桂枝乾姜湯、辛夷清肺湯、清肺湯、大柴胡湯、半夏瀉心湯） ツムラ他	漢方製剤	小柴胡湯、柴朴湯、柴苓湯、柴胡桂枝乾姜湯、辛夷清肺湯、清肺湯、大柴胡湯、半夏瀉心湯による間質性肺炎について1996年から1997年にかけて注意を喚起されてきたが、小柴胡湯の1994年から1997年における累計報告件数138例（16例が死亡症例）、1992年から柴朴湯について12例、柴苓湯について39例報告された。1993年から柴胡桂枝乾姜湯4例、辛夷清肺湯4例、清肺湯5例、大柴胡湯7例、半夏瀉心湯５例報告された。 そこで、症例を紹介し、情報の周知を図られた。	1998.3.4 第146号

麻薬類

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
オキシコンチン錠,オキノーム散	塩酸オキシコドン水和物	●60代男性の癌疾痛に使用し、投与3日目に体調不良を伴う肝障害が発現。軽快 ●70代女性の右大腿神経痛に使用し投与5日目に嘔気・嘔吐,ふらつきの増強を伴う劇症肝炎が出現。回復 ◎重大な副作用に「肝機能障害」を追加して注意が喚起された。	2007.8 第239号

ラジオアイソトープ類

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
アドステロール-I131注射液 第一ラジオアイソトープ研究所	ヨウ化メチルノルコレステノール（131I）	●８０代女性の副腎シンチグラフィーに投与され、投与10〜30秒後顔面発赤，呼吸困難を伴うアナフィラキシーショックが出現。死亡。 ◎重大な副作用に「アナフィラキシー様症状」を追加して､注意を喚起された｡	2006.5.23 第224号

殺菌･消毒剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
ディスオーパ消毒液（ジョンソン・エンド・ジョンソン）	フタラール 医療器具の化学的殺菌・消毒	●７０代男性の検査に使用する軟性膀胱鏡の殺菌・消毒に用いられ、検査10分ほどで全身の痒み，膨疹を伴うアナフィラキシー症状が出現。回復 ●６０代男性の検査に使用する軟性膀胱鏡の殺菌・消毒に用いられ、検査１時間後に陰茎包皮内板の浮腫・全身のそう痒感、１時間30分後に冷汗，顔面蒼白で血圧60mmHg台を伴う急性循環不全及びアレルギーショックが出現。回復 ◎効能・効果に関連する使用上の注意に『膀胱鏡を繰り返し使用した患者に，ショック・アナフィラキシー様症状』を追記して注意を喚起された。	2005.1.27 第209号
		●７０代女性の超音波白内障手術器具類の殺菌・消毒に使用され、手術１日後に水疱性角膜症発症 が出現。転帰は記述無し ●６０代男性の軟性膀胱鏡の殺菌・消毒に使用され、器具使用日に全身の発疹と倦怠感、全身の発疹，紅潮，口唇ややチアノーゼ気味で，血圧は90mmHgに低下を伴うアナフィラキシーショックが出現。回復 ●７０代女性の経食道心エコープローブの殺菌・消毒に使用され、使用１日後に咽頭及び食物摂取，飲水困難、口唇及び口腔内の黒色変化を伴う口腔内の着色，食道等の粘膜損傷が出現。転帰は記述無し ◎効能・効果に関連する使用上の注意に『超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと』を追加また、重要な基本的注意に『消毒を行った医療器具を使用した患者に，アナフィラキシーショック，食道・胃の粘膜損傷，化学熱傷，口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告があるので，注意すること』を追加して注意を喚起された。	2004.5.27 第201号
ガム・CHX洗口液 （サンスター）他	グルコン酸クロルヘキシジンを含有する製剤 （口腔内適応を有する製剤）	●３０代男性のに歯周ポケット洗浄に使用され、投与１回目に直後，患者は「気分が悪い」と訴えてトイレに行った後応答が無くなり、アナフィラキシーショックと判断された。軽快 ●５０代男性のに歯周ポケット洗浄に使用され、投与１回目に使用直後から，耳の後ろが痒くなり始め，全身掻痒、発赤、呼吸困難、嘔吐が出現。アナフィラキシーショックと判断された。軽快 ◎一般用医薬品の相談することに『ショック（アナフィラキシー）』を追加して注意を喚起された。	2004.1.29 第197号

造影剤

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
オムニスキャン注	ガドジアミド水和物	●20代男性のMRI造影検査に使用し、投与６日後に発赤,そう痒感,膨隆疹、四肢に著しい硬化を伴う腎性全身性線維症が発現。継続 ◎原則禁忌に「重篤な腎障害のある患者」を追加重大な副作用に「腎性全身性線維症(NephrogenicSystemicFibrosis,NSF):重篤な腎障害のある患者において,腎性全身性線維症があらわれることがあるので,投与後も観察を十分に行い,皮膚のそう痒,腫脹,硬化,関節の硬直,筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。」を追加して注意が喚起された。	2007.6 第237号
バリトゲン他 伏見製薬所　他	硫酸バリウム	●60代女性の上部消化管X線造影に用いられ、投与30分後 全身発赤，発汗，悪心が、投与１時間後に収縮期血圧64mmHgとなるアナフィラキシーショックが出現。回復。 ●30代女性の上部消化管X線造影に用いられ、投与１時間後に頸部発赤疹,下痢，体幹，四肢に，周囲が発赤した膨隆疹,投与３時間後に呼吸苦，低血圧発作を伴うアナフィラキシーショックが出現。回復。 ●70代男性の上部消化管X線造影に用いられ、投与日に腹痛、嘔吐、投与1日後に乏尿，血圧低下を伴う腹膜炎が出現。回復。 ●70代女性の上部消化管X線造影に用いられ、投与１日後に左下腹部痛、嘔吐を伴う腸管穿孔，腹膜炎が出現。回復。 ◎禁忌に『消化管の閉塞又はその疑いのある患者、硫酸バリウム製剤に対し，過敏症の既往歴のある患者』を、重大な副作用に『ショック，消化管穿孔，腸閉塞，腹膜炎』を追加して注意を喚起された。	2005.11 第219号

医療用具等

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
加温加湿器の併用による人工鼻の閉塞について		「人工鼻」（人工呼吸器に接続できない気管切開患者用人工鼻を除く。以下同じ。）は患者の呼気の熱と水分を捕捉し，これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する器具（図１参照）であり，他方，「加温加湿器」は人工呼吸器等から送られる患者回路内のガスを加温加湿する装置である。これら人工鼻と加温加湿器とを併用した場合，人工鼻の過度の吸湿による流量抵抗の増加や，人工鼻の閉塞の危険性があり（図３参照），人工呼吸器等の低圧アラーム値の設定によっては，回路の外れやリークが生じても低圧アラームが作動しなくなるおそれがある。 ◎併用禁忌欄に「加温加湿器」または｢人口鼻｣を記載するとともに，その併用禁忌の理由として「加温加湿器（人口鼻）を併用した場合，人工鼻のフィルタが閉塞し，換気が困難となるおそれがある。」旨を記載して注意を喚起された。	2008.10 第251号
チクロピジン塩酸塩製剤とTAXUSエクスプレス2ステントの市販後安全対策について		◎ステント治療には抗血小板療法が必須であり、アスピリン製剤及びチクロピジン製剤が用いられる。しかしながら、チクロピジン製剤には重篤な副作用が発生する可能性がある。今般、薬剤溶出型冠動脈ステントTAXUSエクスプレス2ステントの承認に伴い、チクロピジン製剤は６カ月間の投与が推奨されており、「�@投与開始後２ヶ月間は原則として２週間に１回来院すること。�A副作用を示唆する症状が現れた場合にはただちに医師等に連絡すること」を患者に指導するなど、適正使用の徹底を行うよう注意が喚起された。	2007.5 第236号
輸液セツト及び輸血セツトの滴数の統一について		◎『輸液セット(自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット,輸液ポンプ用輸液セット等)、輸血セット(輸血セット,交換輸血用輸血セット)は、これまで統一された規格がなかった輸液セット等のlmLあたりの滴数を,20滴又は60滴(微量輸液用)の2規格とし、１mLあたりの滴数が15滴及び19滴の輸液セット等は平成21年4月1日以降は販売できなくなることから,製造販売業者は平成21年3月31日までに,これらの滴数の輸液セット等は20滴の輸液セット等に切替えることになる。なお,60滴の輸液セットは現行どおり販売される。』として注意が喚起された。	2007.4 第235号
注射針等カラーコードの統一について		◎『注射針、採血用針、翼付針、血液透析用留置針、末梢血管用留置針、気道用吸引カテーテル（それらを含んだ輸液セット，輸血セットなどの製品も含まれる）について、外径を示すカラーコードの規格が統一され、平成19年４月１日以降出荷される製品に適用される』として注意が喚起された。	2007.3.22 第234号
採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）の取扱いについて		●英国医薬品庁が，平成17年11月，英国の介護施設におけるＢ型肝炎の発生（２名死亡）との関係が疑われる旨を発表。 ◎禁忌・禁止の項に「個人の使用に限り，複数の患者に使用しないこと。」と記載して､注意を喚起された｡	2006.5.23 第224号
平成16年４月から平成17年２月までに発出した自主点検通知等の概略について		平成１６年４月から平成１７年２月までに●二酸化炭素吸収剤による発火等に係る自主点検、●自己血回収セット等に係る使用上の注意等の自主点検、●バイポーラ電極を有する電気手術器に係る自主点検、●電気手術器と穿刺用ニードルガイド等の併用に係る自主点検、●ブラッドアクセス留置用カテーテルセット等に係る使用上の注意等の自主点検、●加温加湿器に係る使用上の注意等の改訂、●真空採血管等における使用上の注意等の追加、●尿管ステントに係る自主点検通知、●簡易血糖自己測定器（グルコース脱水素酵素法のうち補酵素にピロロキノリンキノンを使用するもの）の安全対策、などが発出された。 ◎安全対策として該当する禁忌・禁止、警告等を追記して注意を喚起された。 　医療機器における市販後の安全対策として，平成16年４月から平成17年２月までの医療機器の安全性に関する自主点検通知や添付文書の改訂指示を行った通知の概要を，この安全性情報によりとりまとめたものです。 　今後，医療機器においても「医薬品・医療機器等安全性情報」の各号において，通知の概要を随時ご紹介された。	2005.4.28 第212号
血糖検査用グルコースキットの安全対策について （フリースタイルセンサー、アキュチェックコンパクトドラムII、アキュチェックアクティブスティック、アドバンテージテストストリップS、グルテストNeoセンサー、Gセンサー、GASTAT-miniセンサーカードグルコース測定用　など）		●マルトース含有維持液投与中の７０代男性の糖尿病の血糖値測定に使用され、使用１６日目に意識消失発作、血糖値26mg/dLを伴う低血糖が出現。回復 ◎警告に『輸液等を投与中の患者には使用しないこと、原則として患者自身が自宅等で血糖を測定する場合に使用すること。』を追加して注意を喚起された。	2005.3.31 第211号
		●糖尿病を持つ70代男性のイレウスにマルトース含有維持液投与中に血糖自己測定器で測定して300〜400mg/ｄＬを示したのでインスリンを投与し、意識消失発作を伴う低血糖発作が出現。回復 ●40代男性にマルトース加乳酸リンゲル液他を投与中、血糖自己測定器による測定で　380 ｍｇ/dL前後を示した為インスリン持続静注開始したが、瞳孔散大､意識不明を伴う低血糖が出現。検査室測定で　19ｍｇ/dLを確認した。死亡（死因：播種性血管内凝固(DIC)) ●60代女性にマルトース含有輸液投与中にふらふらし転倒を伴う低血糖が出現。血糖自己測定器で測定して142mg/ｄＬを示しが検査室測定で　38ｍｇ/dLを確認した。回復 ◎安全対策として［警告］の項に，「輸液等を投与中の患者(マルトースを含む輸液を投与中の患者で実際の血糖値より高い値を示すため)、 ２． 医療機関において､輸液を投与中の患者に本キットを使用し、その測定値に基づきインスリンを投与した結果、患者に低血糖症状が生じた事例が報告されていることから、本キットは、原則として患者自身が自宅等で血糖を測定する場合に使用すること。」を追記して注意喚起された。	2005.2 安全性情報
		●マルトース含有輸液を投与中の患者の血糖値を簡易血糖自己測定器を用い測定し（100mg/dL前後の高値），その値に基づきインスリン投与したところ，意識障害を伴う低血糖を示した。回復。 ●経静脈栄養輸液を投与中の患者の同じ血液を，簡易血糖自己測定器で測定すると557mg/dLであり，自動分析機器で測定すると187mg/dLであった。 ●外科手術でマルトース輸液を投与された可能性がある患者に検査室測定11mg/dL値より高値（164mg/dL）を示した。 ◎安全対策として［警告］の項に，「実際の血糖値より高い値を示すため，以下の患者には使用しないでください。◆マルトースを含む輸液等を投与中の患者、◆イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者、◆ガラクトース負荷試験を実施中の患者、◆キシロース吸収試験を実施中の患者」を追記して注意喚起された。	2004.10.28 第206号
インスリン製剤ランタス注の専用注入器オプチペンプロ１ アベンティスファーマ		●２００３年１２月１２日から２００４年３月４日までの３ヶ月間に本邦において実際に患者に投与された症例はないものの、『空打ちを行ったら薬液が過量に排出された』という報告が７例あった。 ◎『使用中のインスリンカートリッジを本体から外さないこと｡』などの『オプチペンプロ１の使用に伴う過量投与の防止のための注意点』を発表して，注意喚起がなされた｡	2004.3.8 緊急情報
インフルエンザウイルス抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品の自主点検結果及び適正使用について インフルエンザウイルス抗原検出試薬 インフルA・B− クイック「生研」　など デンカ生研（株）　など		◎インフルエンザウイルス抗原の検出を目的とする体外診断用医薬品（インフルエンザウイルス抗原検出試薬）には，EIA法，イムノクロマト法等様々な測定法のものがあり，それぞれの添付文書には，感度，特異性，再現性等の性能情報が記載されているが、インフルエンザウイルス抗原検出試薬について現時点での検査技術水準等を踏まえた適正使用情報を医療関係者に提供するため，事前に作成した共通の試験方法に基づいて各企業が実施した自主点検の結果がとりまとめられた。 そこで、企業が実施した自主点検結果を紹介する他，この結果を踏まえ，インフルエンザウイルス抗原検出試薬の使用上の注意等，添付文書の記載内容の一部が改訂されたので，医療関係者に対して使用上の注意，性能情報等に留意の上，診断目的に応じた製品を選択する等，適正使用を呼びかけられた。 表１　A型・B型を鑑別できるキットの自主点検結果　（注：現在は６種販売中） 表２　A型・B型を鑑別できないキットの自主点検結果　（注：現在は１種販売中） 表３　A型及びB型を鑑別できるキットの自主点検結果　（注：現在は販売無し）	2003.10.30 第194号
三方活栓などニプロ、テルモ、他	ポリカーボネート製などの医療用具	ポリカーボネート樹脂は，その特徴として，耐衝撃性，耐熱性，透明性などが挙げられ，また精密な成形が可能であることから医療用具の分野で広く使用されている。一方，その欠点として耐薬品性及び伸展強度の弱さが挙げられており，全身麻酔剤プロポフォールや免疫抑制剤シクロスポリンにより，当該樹脂製の三方活栓に破損（クラック）が生じたとの報告がされている。 このことから，脂肪乳剤（又は脂肪乳剤を含有する製剤），油性成分，界面活性剤及びエタノール等の溶解補助剤を含む注射剤によるポリカーボネート製医療用具の破損発生リスクについて，日本医療器材工業会を中心に検討した結果が取りまとめられた。	2003.12.26 第196号
「ハイドロヴュー眼内レンズ」 ボシュロム・ジャパン株式会社	シリコーン製ガスケット	「ハイドロヴュー眼内レンズ」の使用患者において，当該眼内レンズにカルシウム沈着が発生するという症例が世界的に報告され，さらに視力低下による当該眼内レンズの摘出症例も報告されていたが、当該不具合の発生原因として，製品のバイアルを密封するためのシリコーン製ガスケットのシリコーンが関与する可能性が示唆された。そこでガスケットをシリコーン製から他の材質に変更され、それ以後は，現時点で当該不具合の発生は認められていないが、変更後の製品における同様の不具合の発生の有無も観察する必要があり、紹介されるとともに，注意喚起が行われた。	2003.2.27 第186号
非ポリ塩化ビニル製の医療用具 輸液セット・延長チューブ　等(株式会社ジェイ・エム・エス,テルモ株式会社　等)	ポリブタジエン、熱可塑性エラストマー・シリコーン、ポリエチレン　など	ポリ塩化ビニルは，その特性である優れた柔軟性を保持するために，材質中に可塑剤が添加されており，この可塑剤（DEHP：フタル酸ジ-２-エチルヘキシル）が，接触する溶媒中に溶出することが知られており，その注意点を，医薬品・医療用具等安全性情報No.182に紹介された。 今回、DEHPを溶出しない輸液セット，カテーテル等の医療用具について DEHPを溶出しない（いわゆる）代替品について，実際にどのような製品が市場に流通しているのかについての調査結果がまとまったとして紹介された。	2003.5.29 第189号
ポリ塩化ビニル製 医療用具 輸液セット・延長チューブ　等(株式会社ジェイ・エム・エス,テルモ株式会社　等)	ポリ塩化ビニルの可塑剤（DEHP：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）	ポリ塩化ビニル製の医療用具は，素材が化学的に安定であること，また，柔軟性・耐久性等に優れていることなどから，内外において医療の場で広く使用されている。 　一方，ポリ塩化ビニルは，その特性である優れた柔軟性を保持するために，材質中に可塑剤が添加されており，この可塑剤（DEHP：フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）が接触する溶媒中に溶出してくることが知られている。このDEHPの溶出は，医療用具においても確認され，昨年来，米国FDA等が臨床使用における患者へのDEHPの曝露について報告している。我が国で平成13年度に実施された厚生労働科学研究医薬安全総合研究事業において日本の市場流通品を用いて検証した結果を踏まえ，評価検討し，DEHPを可塑剤として含有するポリ塩化ビニル製の医療用具に係る現在の考え方をとりまとめたことから，今般，これらの知見を紹介するとともに，医療関係者等に対し，臨床上使用されるポリ塩化ビニル製の医療用具について必要な注意を喚起することとした。	2002.10.31 第182号
大動脈内バルーン（IAB）カテーテル	大動脈内バルーン（IAB）カテーテル	IABカテーテルの使用に伴う有害事象として，下肢の虚血，感染，挿入時の動脈解離，バルーンの破裂・穿孔，血栓塞栓症等が知られているが，急性心筋梗塞の治療のためIABカテーテルを使用していた患者が胸部大動脈損傷により死亡したとの症例が報告された。 同様の有害事象発生の恐れがあると考えられる為，使用上の注意の改訂指示と，これらの不具合に関する一層の注意喚起が図られた。	2002.4.25 第176号
ジャクソンリース麻酔回路 アコマ医科工業 ノーマンマスクエルボ他 アネス 他	ジャクソンリース小児用麻酔回路	ジャクソンリース小児用麻酔回路と小児・新生児用器官切開ﾁｭｰﾌﾞとの組み合わせの使用により、ジャクソンリース回路の内管が小児用気管切開チューブにはまり込み、呼気が吐けなくなった結果、小児が死亡するという報告があった。 ジャクソンリース小児用麻酔回路は手動式の麻酔回路で、患者の呼吸に合わせて頻繁に手元でバルーンを操作し麻酔ガスを抜く必要があり、回路に異常が発生した場合には回路のバルーンが膨らまない。 そのため、バルーンの膨らみによって早期に異常を確認することもできると考えられるが、重大な事故を引き起こすこともあり、使用に当たっての注意を喚起した。 ジャクソンリース小児用麻酔回路と小児用気管切開チューブの組み合わせによっては、切開チューブにはまり込むもの（絶対に行わないことが必要）や、閉塞等が観測されなかった（重大な事故を引き起こすとはかんがえられない）ものがあった。 それぞれの承認された使用目的を確認の上、承認された使用目的の範囲で使用することが望まれる。 →第166号には、ジャクソンリース小児用麻酔回路と小児・新生児用気管切開チューブの組み合わせ確認一覧が掲載されている	2001.5.30 第166号
メラソフィット気管切開チューブ 泉工医科工業 シャイリー気管切開ﾁｭｰﾌﾞ小児用・新生児用シリーズ 他 マリンクロットジャパン 他	小児・新生児気管切開ﾁｭｰﾌﾞ
骨セメント使用時における重篤な健康被害について エンデュランス ボーンセメント（デピュー・ジャパン）　他		骨セメントの使用に伴い，血圧低下，ショックなどが発現することについては，「医薬品副作用情報 No.116」，「医薬品等安全性情報 No.147」「医薬品・医療用具等安全性情報 No.165」により，重篤症例や添付文書の「使用上の注意」の改訂内容の紹介を行うなど，注意を喚起されてきた。 その後も骨セメントの使用については，リスクの高い患者への使用，麻酔医の監視がない状況での使用等により，血圧低下，ショック，肺塞栓症などを発症し，死亡した症例が報告されていることから，改めて医療関係者へ使用に当たっての注意喚起を図られた。	2001.3.30 第216号
ＣＭＷボーンセメント タイプ１Ｒ０他 寿医科商事 他	骨セメント （人工骨頭置換術や人工関節置換術の際に人工関節等のインプラントを生体骨に固着する為に用いるアクリル性樹脂）	1992年以降も血圧低下、ショックを発症し、死亡した症例が毎年7例ほど報告された為、改めて注意喚起を図った。 平成12年度の死亡者７例は全例80歳以上の高齢者。	2001.3.30 第165号
		以前から急激な血圧低下、ショックの発現が指摘されていたが、1992年9月以降も因果関係が不明なものも含め、17例（死亡例が13例）報告された。そのうち、オステオボンドコポリマーﾎﾞｰﾝｾﾒﾝﾄを大腿骨置換術に使用した患者に、発売後約半年で3例の血圧低下、ショックを伴う死亡例が発生し、自主回収とともに、股関節部位への適用を見合わせる旨の情報提供を実施。不具合発生の全例把握とともに、注意喚起が行われた。	1998.3.30 第147号
シェルハイノール アクトパッチ ヨストラジャパン	牛心膜パッチ （代用心膜）	遅発性皮下膿症(縦隔炎）の発生について(2) 総使用枚数3156枚（137施設）中69例（16施設）で遅発性皮下膿症(縦隔炎）の報告がある。 処置として、当該製品の除去41例、ドレナージその他の処置14例、特段の処置せずが14例であったが、当該製品除去した例のほうが軽快した割合が高かった。 除去の軽快率８５％、ドレナージなどの軽快率４３％）	2001.3.30 第165号
		遅発性皮下膿症(縦隔炎）の発生について 総使用枚数3156枚（137施設）中62例（13施設）で縦隔炎の報告がある。	2000.9.27 第162号
透析型人工腎臓装置		米国で、血液透析治療の実施中に、動脈側ドリップチャンバ内の液面の波動、血液回路圧力の急速かつ頻繁な変化、またはトランスデューサープロテクタへの血液侵入に気づいたことが、従事者から報告され、プロテクタの亀裂および透析機械の汚染が生じていた。定期的な保守点検では検出し難いこともあり、注意が喚起された。	1999.06.30 第155号
X線CT装置が植込み型心臓ペースメーカ（メドトロニックInSync８０４０）へ及ぼす影響について		◎禁忌・禁止の項に『【原則禁忌】当該製品の植込み部位へのX線CT装置によるX線照射は行わないこと。［リセットを引き起こす可能性がある。］なお，診療上やむを得ず照射を行う際には，当該製品の植込み施設又は患者フォローアップ施設において，脈拍をモニターすると共に，プログラマーによりリセットの解除等を速やかに行える専門医等の立ち会いのもとX線照射を行うこと』を追加して注意を喚起された。 メドトロニックInSync8040の植込み患者において，Ｘ線CT検査中に当該製品の部分的電気的リセットを引き起こした不具合事象が報告された。リセット発生時に早急な解除等の対応が実施されなかった場合に重篤な健康被害発生のおそれがあることから，添付文書の改訂を行うとともに，当該製品を扱う医療機関の医師，診療放射線技師等の医療関係者に対し注意喚起を行うこととしたもの。	2005.5.28 第213号
新方式携帯電話端末及びRFID機器による植込み型医用機器（心臓ペースメーカ及び除細動器）への影響について		●「新方式携帯電話端末が植込み型医療機器へ及ぼす影響については，最大干渉距離３cmである。他方，「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」において「22cm程度以上離すこと」と規定されている。 ◎現行の指針において示されている「22cm程度以上離すこと」を引き続き遵守することにより，携帯電話端末が植込み型医療機器へ与える影響を防止できると考えられるため，引き続き現行指針を遵守するよう患者およびその家族への指導をお願いする」として､注意を喚起された｡	2006.7.27 第226号
		携帯電話端末等による植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器（以下「植込み型医用機器」という）への影響については，医薬品副作用情報において過去３回の注意喚起が行なわれ，盗難防止装置等による植込み型医用機器への影響については，医薬品等安全性情報等において過去４回の注意喚起が行なわれてきた。 　総務省において，平成16年度に実施された，新方式携帯電話端末から発射される電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響に関する調査の結果において「携帯電話端末を植込み型心臓ペースメーカ装着部位から22cm程度以上離すこと」などとした現行指針は妥当であることが確認された。 　また，RFID機器（据置き型及びモジュール型）から発射される電波が植込み型医用機器へ及ぼす影響については，平成15年度に確認したハンディ型のRFID機器と同様に，22cm以上離せば影響が避けられることが確認された。 　今回は当該報告の内容について紹介され，改めて医療関係者等に注意喚起された。さらに，総務省より，平成16年度までに得られた，各種電波利用機器についての調査結果に基づく影響防止のための指針が公表され、併せて紹介された。	2005.8.28 第216号
埋め込み型心臓ペースメーカ 埋め込み型除細動器 脳・脊髄電気刺激装置		X線CT装置等によるX線の照射中にオーバーセンシングを引き起こすことについて，添付文書の「使用上の注意」の改訂等を指導され、通知された。 　また，セラDR-i等（日本メドトロニック社製）について，X線を照射することによりリセットを引き起こすことについて，注意喚起等するよう指導され、通知された。 ●日本メドトロニック社製の植込み型心臓ペースメーカについては，X線CT装置によるX線を照射することにより部分的電気的リセット等を引き起こしていることが判明した。 ●他の植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器にも発生する可能性があることが判明した。 ◆植込み型心臓ペースメーカの対策・措置方法,、◆植込み型植込み型除細動器の対策・措置方法	2006.1.23 第221号
		盗難防止装置等による植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器への影響については，医薬品等安全性情報No.155（平成11年６月号）並びに医薬品・医療用具等安全性情報No.173（平成14年１月号）及びNo.190（平成15年６月号）において注意喚起してきたところである。総務省において，平成14年度より２年間にわたり「電波の医用機器等への影響に関する調査研究」が実施され，今般，盗難防止装置等から発射される電波の植込み型の医用機器（心臓ペースメーカ及び除細動器）に及ぼす影響についての調査が電波産業会によってまとめられた。この調査研究の調査結果によると，医薬品・医療用具等安全性情報No.173において紹介した指針は妥当であることが確認されたことから，改めて医療関係者等に『盗難防止装置やゲート型RFID機器に不用意に近寄ることなく、また速やかに通過し、ハンディ型RFID機器を不用意に植込み型医用機器の22cm以内に接近させない』などの注意を喚起された。	2004.7.29 第203号
		ワイヤレスカードシステムから発射される電波により植込み型心臓ペースメーカが近接型（最大通信距離８cm）で影響を受けた例があった。 盗難防止装置により、植込み型心臓ペースメーカに何らかの影響を受けた例があった。 ◎『（１）盗難防止装置のゲート内に立ち止まる，もたれかかる等不用意に近寄ることのないように留意する。 　（２）盗難防止装置をやむを得ず通過する場合には，中央を正面を向いて真っ直ぐ横切る。 　（３）ワイヤレスカードシステムについては電磁波の送受信部分から少なくとも12cm距離を取るよう注意する。』 といった事項について、患者が遵守するように指導を徹底するよう図られた。	2003.6.26 第190号
		盗難防止装置，金属探知器及び携帯電話端末等から発せられる電磁波の影響により，ペースメーカ等が誤動作を起こす可能性について，これまで，平成14年１月「No.173」及び平成14年７月「No.179」等にて注意喚起を行ってきたが，今般，国内でIH（Induction　Heating）式電気炊飯器の影響により植込み型心臓ペースメーカの設定がリセットされたとの症例が報告されたことから， 医療関係者及びペースメーカ等を使用している患者に対しIH式電気炊飯器等の強力な電磁波を出す可能性のある電磁気家電製品を使用する場合は，そのそばに必要以上に長く留まらないこと，植え込まれたペースメーカ等が近づくような体位をとらないことについて注意喚起することとした。	2003.1.30 第185号
		総務省の２年間にわたる「電波の医用機器等への影響に関する調査研究」の結果によると，「医用電気機器への電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針」は妥当であることが確認されたことから，改めて医療関係者等に注意喚起を行うこととした。 １．ＯＰ室、ICU、CCU、検査室，診察室，病室及び処置室等では携帯電話やPHSの電源を切る事。 ２．小型無線機は緊急時，災害時を除き医療機関の屋内等及び医用電気機器の周辺には持ち込まない事 ３．医療機関内で使用するPHSは、医用機器等への影響を考慮した出力の機器のみ使用する事。 ４．構内ページングシステム基地局，無線ＬＡＮおよびコードレス電話及び特定小電力無線局を，医用機器等へ近づけないように注意する必要がある。 （参考医用電気機器の電波の影響を防止するための携帯電話端末等の使用に関する指針）	2002.7.25 第179号
		日本国内で盗難防止装置の電磁波の影響により植込み型心臓ペースメーカのプログラムがリセットされたとの報告が平成13年６月にあった。 患者の安全確保の観点から，日頃の診療において，これまで以上に患者に対して，強力な電磁波を発生させる機器が増えつつある現実と，それらの機器から身を守るための心構えについて，一層の指導をお願いしたい。 ペースメーカ等に対し，何らかの影響が認められた場合には，医薬品・医療用具等安全性情報報告制度による報告をお願いしたい。	2002.1.17 第173号
		米国で、万引き防止監視システム（ゲート）や警備の為の金属探知器の影響を受けたとの報告がある。心臓ペースメーカがぺーシングレートの変化やプログラムされたモードの変更を受け、失神および胸痛等の干渉を受けたという報告が18例。除細動器が不適切に患者にショックを与えた報告が2件（1件は万引き防止監視システムによりかかっている時、もう1件は携帯型金属探知器でチェックを受けていた時）。脳･脊髄電気刺激装置の患者がこれらのシステムを通過した時に、過剰刺激（疼痛、振動あるいは衝撃を感知）を受けたとの報告が17件。 そこで、『これらのシステムのそばに必要以上に長く留まらない』、『金属探知器のチェックを受ける時には、担当者に電子機器を使用しているので側に近づける時は必要最小時間にするように依頼する。』、『影響あれば報告する。』等をお願いしたい。	1999.06.30 第155号
イムガードIII 他 テルモ 他	血液フィルター （血小板製剤用白血球除去フィルター） （赤血球製剤用白血球除去フィルター）	血液製剤（濃厚赤血球製剤，血小板製剤）中に混入する白血球に起因する副作用（発熱，悪寒，蕁麻疹，輸血不応，サイトメガロウィルス感染等）を防止する目的で，白血球除去フィルターを使用することがある。 この白血球除去フィルターを使用して輸血を行った際に，血圧低下，ショック症状が発現することが報告されていることから，『白血球除去フィルターを使用して輸血を行う場合には，患者の状態等を注意深く観察しながら実施すること，及び血圧低下，ショック等の重篤な症状の発生に際し救急処置がとれるよう，あらかじめ準備しておくこと』など「使用上の注意」を改訂し注意喚起を行った。	1998.10.15 第150号
アロンアルフアA 他 東亞合成 他	シアノアクリレート系接着剤 （シアノアクリレート（シアノアクリル酸アルキル）モノマーを主成分とした液状混合物で，ごく微量の水分によって急速に重合し硬化する接着剤）	脳動脈瘤の破裂防止等の脳外科手術において，滅菌済脳外科用パッドでラッピングを行った後にシアノアクリレート系外科用接着剤で固定した症例で，脳動脈の閉塞性血管病変（脳動脈の狭窄や閉塞等）が発現した症例が，これまでに16例報告されている（現在のところ，死亡例は報告されていないものの，その多くに後遺障害が残存）ので、、『外科用パッドなどの不織布とシアノアクリレート系接着剤との併用で閉塞性血管病変が認められているので血管の全周性の使用およびパッドなど不織布へのコーティングは避けるよう注意すること』と「使用上の注意」に記載し，注意喚起を行った。	1998.10.15 第150号

その他

商品名 会社名	一般名	概要	報道日
「医薬品医療機器情報配信サービス」について		迅速な安全性情報の収集を可能にし，その業務を円滑に実施するため，医薬品等の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に，電子メールによる情報配信を行う「医薬品医療機器情報配信サービス」があり，独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品医療機器情報配信サービス」( http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html ) から無料で登録できるので，積極的にご活用ください。 医薬品医療機器情報配信サービスにより配信される情報は以下のとおりです。 ●緊急安全性情報,●医薬品・医療機器等安全性情報,●使用上の注意の改訂指示,●医薬品安全対策情報（DSU）,●自主点検通知,●回収情報（クラス�T）	2009.1 第254号
医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度について		当該疾病などが，医薬品又は生物由来製品の使用により生じた副作用等による健康被害の可能性があると思われたときは，健康被害を受けた本人や遺族の方に本制度を紹介していただくとともに，（１）救済給付の請求方法、（２）給付の種類・請求期限等、（３）必要な書類、（４）健康被害救済制度の問い合わせ先、につき，伝えていただきたい。救済給付が認められたケースが機構のホームページにて公表されている。●女性50代。右肘痛の治療のためロキソプロフェンナトリウムを処方された。痛みが続くため再受診したところ痛風と診断されアロプリノールを処方された。14日後に口腔内に血疱，眼，外陰部にそう痒，発熱が出現し，投与を中止。翌日，体幹にもそう痒感出現，結膜の充血，目脂も多くなり，翌日受診。浮腫性紅斑が認められ，皮膚粘膜眼症候群と診断。約５週間の入院加療。＜皮膚粘膜眼症候群＞［医療費・医療手当関係］救済給付 ●女性60代。逆流性食道炎のためオメプラゾールを処方，右側頚部リンパ節腫脹・疼痛・発熱のためロキソプロフェンナトリウムを処方され，服用していた。徐々にクレアチニン値が増加，薬剤性腎機能障害のため緊急透析を行ったが，腎機能の回復が見られず維持透析導入となる。＜薬剤性腎機能障害＞［障害年金・障害児養育年金関係］救済給付 ●女性70代。胃内視鏡検査の前処置としてグルカゴン筋注。その１分後に塩酸リドカインを口に含んだ直後，椅子から崩れるように倒れ，意識消失，呼吸停止，脈微弱となった。血管確保，心マッサージ，人工呼吸を行い，エピネフリン注射液を静注，気管内挿管を行った。その後，心拍が洞調律に戻ったが，昏睡状態であったため，ICUに収容。人工呼吸を継続し，昇圧剤を持続静注したが死亡。＜アナフィラキシー（様）ショック＞［遺族年金・遺族一時金・葬祭料関係］救済給付 ■救済給付の対象とならない場合＝　ア．法定予防接種を受けたことによるものである場合（予防接種健康被害救済制度がある）。ただし，任意に予防接種を受けた場合は対象となる。　イ．製造販売業者など，他に損害賠償の責任を有する者が明らかな場合。ウ．救命のためやむを得ず通常の使用量を超えて使用したことによる健康被害で， その発生があらかじめ認識されていた等の場合。エ．不適正な目的や方法などにより使用したことによるものである場合。オ．対象除外医薬品による健康被害の場合。対象除外医薬品とは，�@がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって，厚生労働大臣の指定するもの。（抗がん剤，免疫抑制剤など）�A人体に直接使用されないものや，薬理作用のないもの等副作用被害発現の可能性が考えられない 医薬品。（殺虫剤，殺菌消毒剤，体外診断薬など）である。カ．軽度な健康被害（入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療を受けていない場合等）や請求期限が経過した場合。	2008.10 第251号
医薬品医療機器総合機構ホームページに新たに掲載する「総合機構(PMDA)医療安全情報」について		●栄養チューブを詰まらせないために、�@大きいサイズの注入器を用いる。�Aスタイレットやガイドワイヤを用いない。などの注意事項を医療安全情報に掲載。 ●手動式人工蘇生器(蘇生バッグ)の一部に呼気弁が閉塞する物があり自主回収されているので協力願います。との情報を掲載。 ◎今後『病院等における医薬品及び医療機器の安全使用による医療安全の推進等に,これら情報提供ホームページをご活用いただきたい。』として、「総合機構(PMDA)医療安全情報」について周知された。	2007.11 第241号
UHF帯RFID機器及び新方式携帯電話端末の心臓ペースメー力等の植込み型医療機器へ及ぼす影響について		◎UHF帯RFID機器に関する指針に「据置きタイプRFID機器(高出力型950MHz帯パッシブタグシステム)�@植込み型医療機器の装着者は,据置きタイプRFID機器(高出力型950MHz帯パッシブタグシステム)が設置されている場所及びRFIDステッカ(図1と図2を組み合わせたもの)が添付されている場所の半径1m以内には近づかないこと。�A植込み型医療機器の装着者は,体調に何らかの変化があると感じた場合は,担当医に相談すること。�B植込み型医療機器に対する据置きタイプRFID機器(高出力型950MHz帯パッシブタグシステム)の影響を軽減するため,更なる安全性の検討を関係団体で行っていくこと。」を追加して注意が喚起された。	2007.4 第237号
妊娠と薬情報センター事業について		◎服薬による胎児への影響を心配する妊婦又は妊娠を希望する女性からの主に主治医を通じた相談及び対面相談を受け付け、さらに相談者の出生児に関する情報収集を行っている妊娠と薬情報センター事業についての周知と利用の促進が計られた。	2007.4 第235号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」で提供している安全性情報について		医療関係者及び一般向けに「副作用・不具合報告ラインリスト」「医療機器の添付文書情報」「一般用医薬品の添付文書情報」「患者向医薬品ガイド」「重篤副作用疾患別対応マニュアル」「医薬品医療機器情報配信サービス(プッシュ型メールサービス)」「一般向け情報」が提供されており、周知の促進が計られた。	2007.4 第235号
重篤副作用疾患別対応マニュアルについて		重篤副作用疾患別対応マニュアル」の第１弾として「スティーブンス・ジョンソン症候群」，「間質性肺炎」等の副作用疾患のマニュアルを厚生労働省ホームページ及び医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載された。これは，�@患者及び臨床現場で活用する判別法や治療法等のマニュアル整備による「早期発見・早期対応の整備」、�Aハイリスク患者群に関するマニュアルによる「予測対応の整備」、�Bリスク因子の解明と副作用の発生機序研究の推進，ハイリスク患者群への投薬回避，副作用を低減した新薬の開発による「予防対応の整備」の段階を踏まえて、従来の「警報発信型」「事後対応型」に加え，「予測・予防」的な安全対策への転換を図ることを目的としている。	2006.11.26 第230号
医療事故防止等のための医療用医薬品へのバーコード表示の実施について		バーコード表示に用いるコード，表示するデータ内容及び実施時期等を「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」として取りまとめた。これを実施することにより，医薬品取り違えによる医療事故の防止や，生物由来製品の製造番号や有効期限の確認がより確実にできる環境が整うことなどが期待される。医療機関における入荷検品・棚卸作業の効率化，及び院内物流における適正在庫の確保が期待されるとともに，処方情報と医薬品を照合することにより，薬剤の払出し監査の効率化及び精度向上が期待される。	2006.10.26 第229号
市販直後安全性情報収集事業（定点観測事業）について		●原則として，対象医薬品の市販後６ヵ月間実施することとし，各医療機関の医師及び薬剤師から，定期的に以下に掲げる情報について報告してもらい，必要に応じて，安全確保措置を講ずること。 ・ 対象医薬品の使用状況及び副作用等の発現状況 ・ 製造販売業者等による対象医薬品に関する情報提供活動の状況 ・ 各医療機関内における安全管理情報の活用状況 ・ その他対象医薬品に関連する情報 　また，本事業の終了後には，その概要を直近の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告すること。	2006.10.26 第229号
インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究について		乳幼児のインフルエンザ脳症を含む前駆症状や随伴症状の疫学所見の調査や処方の実態調査を実施。約2,500例の症例に対する調査から、副作用として38℃以上の高熱、けいれん、熱性けいれん、意識障害などが見られ、各臨床症候の発現時期は、第１あるいは２病日に90％前後集中していた。治療薬はタミフルが90.0％であった。随伴症状と薬剤使用との時間的関係など今後も調査が必要との課題が示された。	2006.10.26 第229号
患者向医薬品ガイドについて		患者向医薬品ガイドについて 「患者一人一人の病状や体質等を踏まえた，必要十分な情報が提供されること」「内容の分かりやすさなどの情報の質に十分配慮すること」等の基本的考え方、(1)患者への情報提供の充実、(2)国民向け医薬品情報の充実という提言、それまでの経緯および患者向医薬品ガイドの目的、作成方法、対象となる医療用医薬品、記載項目及び記載順序、作成スケジュール等が紹介された。。	第222号
カルバマゼピン、アロプリノール、ジクロフェナクナトリウム、レボフロキサシン、ロキソプロフェンナトリウム、ゾニサミド、アジスロマイシン水和物、セフジニル、塩酸セフカペンピボキシル、クラリスロマイシン　他		医薬品の副作用として皮膚障害が発現することはよく知られており，重篤なものとして，スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚粘膜眼症候群：Stevens-Johnson syndrome（SJS）），中毒性表皮壊死症（toxic epidermal necrolysis：TEN）がある。今回は，SJS，TENについて，平成17年９月30日までに報告された副作用報告の状況等について紹介された。 ◎｢医薬品投与後に高熱を伴う発疹等を認めたときは，被疑薬の投与を中止するとともに，SJS，TENの発症を疑った場合には，速やかに皮膚科の専門医へ紹介することが重要であり、医薬関係者が患者に報告件数の多い抗生物質製剤，解熱鎮痛消炎剤，抗てんかん剤，総合感冒剤，合成抗菌剤，痛風治療剤等の医薬品を投与又は販売する際には，患者へその初期症状について説明を行い，初期症状を認めたときには速やかに受診するよう適切に注意喚起することが望まれる。｣と提言された。	第218号
		医薬品の副作用として皮膚障害が発現することは，よく知られている。皮膚障害のうち重篤なものとして，スティーブンス・ジョンソン症候群〔皮膚粘膜眼症候群：Stevens-Johnson syndrome（SJS）〕，中毒性表皮壊死症（toxic epidermal necrolysis：TEN）がある。SJS，TENについては，医薬品・医療用具等安全性情報No.163（平成12年11月号）及びNo.177（平成14年５月号）において，その病態等の説明とともに，平成９年度から平成12年度までに厚生省（当時）へ報告されたこれらに関する副作用症例報告の状況等を紹介しているが，その後の厚生労働省への副作用症例報告を踏まえ，あらためて、『極めてまれだが、個人や医薬品を問わず致命的あるいは障害を残す重篤な皮膚疾患であり、速やかな中止と必要に応じた皮膚科専門医の紹介を考慮すべし』という注意喚起がなされた。	2004.7.29 第203号 2002.5.30 第177号 2002.5.30 第163号
タキソール==タキソテール、アマリール==アルマール、ウテメリン==メテナリン、 キシロカイン10％製剤==キシロカイン２％製剤、カリウム製剤（ﾌﾞﾘｽﾄﾙ、ｱﾍﾞﾝﾃｨｽ他） ﾊﾟｸﾘﾀｷｾﾙ，ﾄﾞｾﾀｷｾﾙ 他		平成15年11月27日付厚生労働省医政局長，医薬食品局長連名通知「医療機関における医療事故防止対策の強化について」の別添「処方点検や調剤時，病棟への供給時に注意を要する医薬品」（日本病院薬剤師会）にも示されているとおり，取り違えにより重大な事故につながるおそれのある医薬品はある程度絞られている。これら注意を要する医薬品については，採用状況の確認，間違え防止策の確認をお願いしてきたが，今般，以下の組み合わせについて，医療安全対策検討会議医薬品医療用具等対策部会の「医薬品類似性検討ワーキンググループ」での議論も踏まえ，事故防止の観点から表示の改善が図られたので紹介するとともにあらためて、取り違えることによるリスクの高い医薬品に関する安全対策について 注意を喚起された。	2004.6.24 第203号
カプセル形態の痩身用健康食品		ハーブ類を原料とするカプセル形態の痩身用健康食品の摂取後に、肝機能障害が発生し、生体肝移植手術を行ったとの情報提供があった。 実際に飲食に供していた製品を入手し分析を行ったものの、肝機能障害の原因となる物質は検出されておらず、また、現在までのところ、当該製品と肝機能障害との因果関係を裏付ける情報は得られていない。	2002.7.12
未承認医薬品せん之素こう嚢　（せんのもとこうのう） 発売元：広東恵州市恵宝医薬保健品有限公司		服用後１ヶ月程度で、黄疸が現れ、臨床検査の結果、肝機能値に異常が認められ、入院加療を要した。 製品に標ぼうされている成分による肝障害は、現在までに報告されておらず、実際に服用していた製品を入手し分析を行ったものの、肝機能障害の原因となる物質は判明しなかった。	2002.7.12
		３０〜６０代の女性６名が、痩身の目的で、中国から個人輸入した健康食品と称する未承認医薬品せん之素こう嚢（せんのもとこうのう）を服用した。 服用後およそ半月から２ヶ月の間に、頻脈、動悸、暑がり感、手指のふるえなどの症状が現れ、臨床検査をした結果、甲状腺機能亢進症が疑われた。 国立医薬品食品衛生研究所の分析結果から、本製品には甲状腺末が含まれていることが明らかとなった。	2000.12.22
未承認医薬品御芝堂減肥こう嚢（おんしどうげんぴこうのう) 発売元：広州御芝堂保健制品有限公司		服用後１ヶ月程度で、全身倦怠感、嘔気、食欲低下の症状が現れ、臨床検査の結果、肝機能値の異常が認められた。 その後、１名は急性重症肝不全により約２ヶ月後に死亡し、もう１名も入院加療を要した。 ウイルス抗体検査、その他の臨床検査をした結果から、肝機能障害は当該製品によるものと疑われた。なお、製品に標ぼうされている成分による肝機能障害は、現在までに報告されておらず、実際に服用していた製品を入手し分析を行ったものの、肝機能障害の原因となる物質は判明しなかった。	2002.7.12
Ｓｕｐシェイプアップトローチ他 アイディック他	セント・ジョーンズ・ワート含有食品	本成分含有食品と医薬品との相互作用について 本剤により薬物代謝酵素P450(CYP3A4及びCYP1A2)が誘導される為、併用によって、抗ＨＩＶ薬、強心薬、免疫抑制薬などの血中濃度が低下することが報告されており、相互作用に記載された。	2000.5.26 第160号
リアップ 大正製薬	ミノキシジル (一般用医薬品） (壮年性脱毛症用剤）	平成11年発売以来、開発時に見られなかった動悸、胸痛等が薬局を経由して企業に報告されており、また、胸痛発症で心筋梗塞と診断された症例が 1例報告されたため、注意を喚起するために、使用上の注意が改訂された。	1999.11.09 第157号
天然ゴム使用の医療用具（包装材料にのみ天然ゴムを使用しているものを除く）	天然ゴム （手術用ゴム手袋等）	平成4年にも『天然ゴム製医療用具によるアナフィラキシー反応』を副作用情報で注意喚起したが、その後も学会報告、厚生省への症例報告が増えつつあり、また、米国にて『天然ゴム含有』の表示措置が取られたこともあり、添付文書又はその容器もしくは被包に、天然ゴム使用及びアレルギー症状を生じる可能性について記載することで、一層の注意喚起が行われた。	1999.03.29 第153号
避妊用ラテックスゴム製品	ラテックスゴム （避妊用ゴム製品）	コンドーム、ペッサリー等の避妊用ゴム製品は、クリームやオイル等の油脂性成分により品質が劣化する為、油性潤滑剤を使用しないように注意が記載されているが、外国で、膣坐剤使用時におけるラテックスコンドーム製品の破損に関する症例が報告されている。そこで、油脂性成分を基剤とする膣坐剤等に注意を喚起することになった。	1999.02.26 第152号
解説： アルブミンの適正使用について	ヒトアルブミン製剤 [アルブミンの喪失（熱傷，ネフローゼ症候群等）及びアルブミン合成低下（肝硬変症等）による低アルブミン血症， 出血性ショック]	英国コクラン研究所から1975年から1997年までに公表された無作為抽出比較試験（RCT）32報の論文を総括し，循環血流量減少，熱傷，低アルブミン血症等の重篤な患者におけるアルブミン投与による死亡率への影響を調査し死亡に関するデータが得られなかった論文が２報，アルブミン投与群，コントロール群いずれも死亡患者がいなかった報告が６報あり，これらを除いた24報の論文について検討がなされている。その結果，コントロール群での死亡危険率が約10％であるのに対し，アルブミン投与群での死亡危険率は16％であり，後者の方が死亡危険率が６ポイント高かったとの報告がなされた。一方，死亡に関するデータが入手できなかった２報以外の30報で集計すると，コントロール群での死亡危険率が８％，アルブミン投与群の死亡危険率が14％であった。 英国医薬品庁（MCA），米国食品医薬品局（FDA）は，本報告によって回収や使用のガ イドラインの改定等の措置はとっておらず，本論文の内容について医療関係者に情報提供し，アルブミン製剤の使用にあたって，使用のガイドライン等の遵守についての注意 喚起を行うとともに，本論文の内容を評価すべく専門家による検討を開始している。我が国においても中央薬事審議会において，専門家による検討を開始した。	1998.10.15 第150号
未承認糖尿病薬 漢方降糖薬、 発売元：セルマ・リミテッド（香港）	グリベンクラミド含有（血糖降下剤）０．８８ｍｇ／カプセル	７０代の男性が、昨年夏、軽度の糖尿病に対し、中国より個人輸入した糖尿病薬（製品名：漢方降糖薬、発売元：セルマ・リミテッド（香港））を服用した。 服用２日目の夕方に体が震え、３日目の夕方に尿が出なくなり緊急入院、血糖値が１２ｍｇ／ｄｌであり、低血糖昏睡、半植物状態となる。 服用約１０ヶ月後死亡（死因は肺炎） 分析結果: 本薬の使用説明書には「純天然薬」と標記されていたが、国民生活センターの分析によれば、グリベンクラミド（血糖降下剤）が０．８８ｍｇ／カプセル検出された。 家族によれば、患者は３日間に１５カプセル服用した	1998.9.25