| アルプロスタジル，アルプロスタジルアルファデクス（20μg注射剤） リプル注 他 三菱ウェルファーマ 他 | ●80代男性の閉塞性動脈硬化症に投与され、投与８日目に呼吸苦及び喘鳴を伴う急性心筋梗塞が出現。回復 ◎重大な副作用に『心筋梗塞』を追加して注意を喚起された。。 |
| 塩酸ドネペジル アリセプト錠、細粒 エーザイ | ●70代男性のアルツハイマー型痴呆に投与され、投与10日目に歩行困難を伴う横紋筋融解症が出現。死亡 ◎重大な副作用に『横紋筋融解症』を追加して注意を喚起された。。 |
| 酢酸リュープロレリン リュープリン注射用 武田薬品 | ●70代男性の前立腺癌に投与され、投与３日目に血圧低下，血中コルチゾール値低下（3.1μg/dL）を伴う下垂体卒中が出現。麻痺が軽度に残存で回復 ◎重大な副作用に『下垂体腺腫患者で下垂体卒中』を追加して注意を喚起された。。 |
| ロピナビル・リトナビル カレトラ・ソフトカプセル・リキッド アボットジャパン | ●20代男性のHIV感染症に投与され、投与２日目に嘔気，動悸が発現。投与中止。心電図検査で完全房室ブロックが発現。中止51日後に再投与し再投与２日目 胸部不快感が出現し、心電図上第２度房室ブロック（Wenckebach型）が発現した。回復 ◎併用禁忌に『塩酸バルデナフィル水和物』を追加された。 ◎重大な副作用に『徐脈性不整脈、多形紅斑，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）』を追加して注意を喚起された。 |
| 症例概要のない使用上の注意の改訂 | 前回の医薬品・医療用具等安全性情報掲載分以降に改訂を指導した使用上の注意 ■カバサール錠(カベルゴリン)、■シンビット注(塩酸ニフェカラント)、■リバロ錠(ピタバスタチンカルシウム)、■オパルモン錠他(リマプロストアルファデクス)、■メジコン散，錠，シロップ(臭化水素酸デキストロメトルファン，臭化水素酸デキストロメトルファン・クレゾールスルホン酸カリウム )、■レビトラ錠(塩酸バルデナフィル水和物)、■ゾメタ注射液(ゾレドロン酸水和物)、■バイナス錠(ラマトロバン)、■オゼックス錠他(トシル酸トスフロキサシン )、■硫酸アタザナビル (レイアタッツ)、■ザイアジェン錠他(硫酸アバカビル，アンプレナビル，硫酸インジナビルエタノール付加物，エファビレンツ，サニルブジン，ザルシタビン，ジダノシン，ジドブジン，メシル酸デラビルジン，ネビラピン，メシル酸ネルフィナビル，リトナビル )、■フォートベイスカプセル(サキナビル，メシル酸サキナビル )、■コンビビル錠(ジドブジン・ラミブジン)、■レクシヴァ錠(ホスアンプレナビルカルシウム水和物)、■エピビル錠(ラミブジン)、■エプジコム錠(ラミブジン・硫酸アバカビル ) |
| 市販直後調査の対象品目一覧 | ■アレジオンドライシロップ(塩酸エピナスチン )、 ■エムトリバカプセル(エムトリシタビン)、 ■クレストール錠(ロスバスタチンカルシウム)、 ■ゼフィックス錠(ラミブジン)、 ■ツルバダ錠(エムトリシダビン・フマル酸テノホビルジソプロキシル配合剤)、 ■プログラフ(タクロリムス水和物 )、 ■ヘプセラ錠(アデホビルピボキシル)、 ■レクシヴァ錠(ホスアンプレナビルカルシウム水和物)、 ■レベトールカプセル(リバビリン)、 ◆キュバールエアゾール(プロピオン酸ベクロメタゾン )、 ◆スピリーバ吸入用カプセル(臭化チオトロピウム水和物)、 ■エルプラット注射用(オキサリプラチン)、 ■エンブレル皮下注用(エタネルセプト（遺伝子組換え)、 ■ジオン注(硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸)、 ■ゾメタ注射液(ゾレドロン酸水和物)、 ■注射用GHRP(塩酸プラルモレリン )、 ■トリセノックス注(三酸化ヒ素)、 ■ペグイントロン皮下注用(ペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）)、 |
1.重要な副作用等に関する情報
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.213）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について，改訂内容，参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 アルプロスタジル，アルプロスタジルアルファデクス（20μg注射剤）
| 販売名（会社名） | アルプロスタジル アリプロスト注（富士製薬工業） パルクス注５μg，同注10μg（大正製薬） プリンク注５μg，同注10μg，同注シリンジ５μg，同注シリンジ10μg（大洋薬品工業） リプル注５μg，同注10μg（三菱ウェルファーマ） アルプロスタジルアルファデクス（20μg注射剤） タンデトロン注射用（高田製薬） 注射用アピスタンディン（富士製薬工業） 注射用アルテジール20（大洋薬品工業） 注射用イプセリール（東菱薬品工業） 注射用プロスタンディン（小野薬品工業） 注射用メディプロスト（三共エール薬品） |
| 薬効分類等 | その他の循環器官用薬 |
| 効能効果 | アルプロスタジル ○慢性動脈閉塞症（バージャー病，閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善 ○下記疾患における皮膚潰瘍の改善 進行性全身性硬化症 全身性エリテマトーデス ○糖尿病における皮膚潰瘍の改善 ○振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復 ○動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存 ○経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善（パルクス注５μg，同注10μg，リプル注５μg，同注10μgのみ） アルプロスタジルアルファデクス（20μg注射剤） I．動脈内投与 慢性動脈閉塞症（バージャー病，閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善 II．静脈内投与 １．振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復 ２．血行再建術後の血流維持 ３．動脈内投与が不適と判断される慢性動脈閉塞症（バージャー病，閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善 ４．動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存（タンデトロン注射用，注射用アルテジール20，注射用プロスタンディンのみ） |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
心筋梗塞：心筋梗塞があらわれることがあるので，観察を十分に行い，胸痛，胸部圧迫感，心電図異常等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 80代 |
閉塞性動脈硬化症 （糖尿病） |
60μg １日間 ↓ 120μg ７日間 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ブロチゾラム，アカルボース，トリアゾラム，膵臓性消化酵素配合剤，ザルトプロフェン，シロスタゾール，イコサペント酸エチル，ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液，グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤，炭酸水素ナトリウム | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【2】 塩酸ドネペジル
| 販売名（会社名） | アリセプト細粒0.5％，同錠３mg，同錠５mg，同D錠３mg，同D錠５mg（エーザイ） |
| 薬効分類等 | その他の中枢神経系用薬 |
| 効能効果 | 軽度及び中等度のアルツハイマー型痴呆における痴呆症状の進行抑制 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，筋肉痛，脱力感，CK（CPK）上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 70代 |
アルツハイマー型痴呆 （脳梗塞，高尿酸血症，高血圧，便秘，動脈瘤，高脂血症，腎機能障害） |
３mg 12日間 ↓ ５mg 25日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：アスピリン，アロプリノール，ベシル酸アムロジピン，メシル酸ドキサゾシン，酸化マグネシウム，センノシド | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【3】 酢酸リュープロレリン
| 販売名（会社名） | リュープリン注射用1.88，同注射用3.75，同注射用キット1.88，同注射用キット3.75，同SR注射用キット11.25（武田薬品工業） |
| 薬効分類等 | その他のホルモン剤 |
| 効能効果 | （リュープリン注射用1.88） ○子宮内膜症 ○過多月経，下腹痛，腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 ○中枢性思春期早発症 （リュープリン注射用3.75） ○子宮内膜症 ○過多月経，下腹痛，腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 ○閉経前乳癌 ○前立腺癌 ○中枢性思春期早発症 （リュープリン注射用キット1.88） ○子宮内膜症 ○過多月経，下腹痛，腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 （リュープリン注射用キット3.75） ○子宮内膜症 ○過多月経，下腹痛，腰痛及び貧血等を伴う子宮筋腫における筋腫核の縮小及び症状の改善 ○閉経前乳癌 ○前立腺癌 （リュープリンSR注射用キット11.25） ○前立腺癌 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
下垂体卒中が下垂体腺腫患者で報告されているので，初回投与直後に頭痛，視力・視野障害等があらわれた場合には，検査のうえ外科的治療等の適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
| NO. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 70代 |
前立腺癌 （下垂体腺腫） |
3.75mg １回 |
|
企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：不明 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
【4】 ロピナビル・リトナビル
| 販売名（会社名） | カレトラ・ソフトカプセル，同・リキッド（アボットジャパン） |
| 薬効分類等 | 抗ウイルス剤 |
| 効能効果 | HIV感染症 |
| 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 | ||
| ［禁 忌］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ |
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
|
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
徐脈性不整脈：徐脈性不整脈（洞徐脈，洞停止，房室ブロック）があらわれることがある。 多形紅斑，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）：多形紅斑，皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがある。 |
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 | |
症例の概要
| NO. | 患者 | １日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 性・ 年齢 |
使用理由 （合併症） |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1 | 男 20代 |
HIV感染症 （血友病A，B型肝炎，C型肝炎） |
６カプセル ２日間 ↓ （50日間投与なし） ↓ ６カプセル ４日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 併用薬：ジダノシン（被疑薬），インターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え），乾燥濃縮人血液凝固第VIII因子，スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤，リバビリン | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2.使用上の注意の改訂について（その１６６）
前号（医薬品・医療機器等安全性情報 No.213）以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意（本号の「１ 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。）について，改訂内容，主な該当販売名，参考文献等をお知らせいたします。
| １ | 〈抗パーキンソン剤〉 カベルゴリン |
|
| ［販 売 名］ | カバサール錠0.25mg，同錠1.0mg（ファイザー） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
胸水，胸膜又は肺線維性変化，心膜炎：胸水があらわれることがある。また，本剤の長期投与又はドパミン受容体刺激作用を有する麦角製剤の治療歴のある患者に本剤を投与した場合，胸膜又は肺の線維症，心膜炎があらわれることがある。本剤の投与中に浮腫，呼吸器症状等があらわれた場合には，速やかに胸部Ｘ線検査を実施し，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 心臓弁膜症：心雑音の発現又は増悪があらわれた場合には，速やかに胸部Ｘ線検査，心エコー検査等を実施し，弁膜の異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ２ | 〈不整脈用剤〉 塩酸ニフェカラント |
|
| ［販 売 名］ | シンビット注（日本シエーリング） |
| ［用法・用量に関連 する使用上の注意］ |
本剤は同時に使用する薬剤や調製条件によっては，配合変化を生じることがあるので，薬剤の選択及び調製条件等に十分注意して使用すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ３ | 〈高脂血症用剤〉 ピタバスタチンカルシウム |
|
| ［販 売 名］ | リバロ錠１mg，同錠２mg（興和） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
血小板減少：血小板減少があらわれることがあるので，血液検査等の観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ４ | 〈その他の循環器官用薬〉 リマプロストアルファデクス |
|
| ［販 売 名］ | オパルモン錠（小野薬品工業），プロレナール錠（大日本製薬）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝機能障害，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）の著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ５ | 〈鎮咳剤，鎮咳去たん剤〉 臭化水素酸デキストロメトルファン，臭化水素酸デキストロメトルファン・クレゾールスルホン酸カリウム |
|
| ［販 売 名］ | メジコン散，メジコン錠15mg，メジコンシロップ（塩野義製薬）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状（呼吸困難，蕁麻疹，血管浮腫等）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ６ | 〈その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬〉 塩酸バルデナフィル水和物 |
|
| ［販 売 名］ | レビトラ錠５mg，同錠10mg（バイエル薬品） | |
| ［禁 忌］ |
|
|
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ７ | 〈他に分類されない代謝性医薬品〉 ゾレドロン酸水和物 |
|
| ［販 売 名］ | ゾメタ注射液４mg（ノバルティスファーマ） |
| ［重要な基本 的注意］ |
抜歯等の歯科処置の既往があり，化学療法もしくはコルチコステロイド治療を併用している癌患者では，顎骨壊死及び骨髄炎があらわれることがある。リスク因子（悪性腫瘍，化学療法，コルチコステロイド治療，口腔の不衛生，歯科処置の既往等）のある患者に本剤を投与する場合には，適切な歯科検査を受けた上で行うこと。また，本剤投与中は侵襲的な歯科処置はできる限り避けること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ８ | 〈その他のアレルギー用薬〉 ラマトロバン |
|
| ［販 売 名］ | バイナス錠50mg，同錠75mg（バイエル薬品） |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
肝炎，肝機能障害，黄疸：肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| ９ | 〈合成抗菌剤〉 トシル酸トスフロキサシン |
|
| ［販 売 名］ | オゼックス錠75，同錠150（富山化学工業），トスキサシン錠75mg，同錠150mg（アボットジャパン）他 |
| ［副作用 （重大な副作用）］ |
急性腎不全，間質性腎炎等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 低血糖があらわれることがある（高齢者，腎障害患者，糖尿病患者であらわれやすい）ので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １０ | 〈抗ウイルス剤〉 硫酸アタザナビル |
|
| ［販 売 名］ | レイアタッツカプセル150mg，同カプセル200mg（ブリストル製薬） |
| ［重要な基本 的注意］ |
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １１ | 〈抗ウイルス剤〉 硫酸アバカビル，アンプレナビル，硫酸インジナビルエタノール付加物，エファビレンツ，サニルブジン，ザルシタビン，ジダノシン，ジドブジン，メシル酸デラビルジン，ネビラピン，メシル酸ネルフィナビル，リトナビル |
|
| ［販 売 名］ | ザイアジェン錠（グラクソ・スミスクライン），プローゼカプセル（キッセイ薬品工業），クリキシバンカプセル（萬有製薬），ストックリンカプセル200（萬有製薬），ゼリットカプセル15，同カプセル20（ブリストル製薬），ハイビッド錠0.375（中外製薬），ヴァイデックス錠25，同錠50，同錠100，同ECカプセル125，同ECカプセル200（ブリストル製薬），レトロビルカプセル（グラクソ・スミスクライン），レスクリプター錠200mg（ファイザー），ビラミューン錠200（日本ベーリンガーインゲルハイム），ビラセプト錠（日本たばこ産業），ノービア・ソフトカプセル100mg，ノービア・リキッド（アボットジャパン） |
| ［重要な基本 的注意］ |
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １２ | 〈抗ウイルス剤〉 サキナビル，メシル酸サキナビル |
|
| ［販 売 名］ | フォートベイスカプセル，インビラーゼカプセル（中外製薬） | |
| ［禁忌］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ |
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １３ | 〈抗ウイルス剤〉 ジドブジン・ラミブジン |
|
| ［販 売 名］ | コンビビル錠（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［警告］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ |
「B型慢性肝炎を合併している患者では，ラミブジンの投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。」を削除 抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １４ | 〈抗ウイルス剤〉 ホスアンプレナビルカルシウム水和物 |
|
| ［販売名］ | レクシヴァ錠700（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［禁忌］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ |
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
| ［相互作用 （併用禁忌）］ |
|
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １５ | 〈抗ウイルス剤〉 ラミブジン（150mg，300mg） |
|
| ［販 売 名］ | エピビル錠150，同錠300（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［警告］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ |
「B型慢性肝炎を合併している患者では，本剤の投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。」を削除 抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
| １６ | 〈抗ウイルス剤〉 ラミブジン・硫酸アバカビル |
|
| ［販 売 名］ | エプジコム錠（グラクソ・スミスクライン） | |
| ［警告］ |
|
|
| ［重要な基本 的注意］ |
「B型慢性肝炎を合併している患者では，ラミブジンの投与中止により，B型慢性肝炎が再燃するおそれがあるので，本剤の投与を中断する場合には十分注意すること。特に非代償性肝疾患の患者では重症化するおそれがあるので注意すること。」を削除 抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布／蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 本剤を含む抗HIV薬の多剤併用療法を行った患者で，免疫再構築症候群が報告されている。投与開始後，免疫機能が回復し，症候性のみならず無症候性日和見感染（マイコバクテリウムアビウムコンプレックス，サイトメガロウイルス，ニューモシスチス等によるもの）等に対する炎症反応が発現することがあるので，これらの炎症性の症状を評価し，必要時には適切な治療を考慮すること。 |
|
| 〈参 考〉 | 企業報告 |
3.市販直後調査の対象品目一覧
（平成17年６月１日現在）
| 一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査 開始年月日 |
| アデホビルピボキシル
ヘプセラ錠10 |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成16年12月８日 |
| 三酸化ヒ素
トリセノックス注10mg |
日本新薬（株） | 平成16年12月８日 |
| ペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え） ペグイントロン皮下注用50μg， 同皮下注用100μg， 同皮下注用150μg |
シェリング・プラウ（株） | 平成16年12月８日 |
| ラミブジン ゼフィックス錠100＊１ 効能追加された「アデホビルピボキシルとの併用の場合」 | グラクソ・スミスクライン（株） | 平成16年12月８日 |
| リバビリン レベトールカプセル200mg＊２ 効能追加された「ペグインターフェロンアルファ-2b（遺伝子組換え）との併用による 次のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」 |
シェリング・プラウ（株） | 平成16年12月８日 |
| 臭化チオトロピウム水和物
スピリーバ吸入用カプセル18μg |
日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 平成16年12月10日 |
| ホスアンプレナビルカルシウム水和物
レクシヴァ錠700 |
グラクソ・スミスクライン（株） | 平成17年１月７日 |
| プロピオン酸ベクロメタゾン
キュバール50エアゾール，同100エアゾール＊３ 小児用量追加された「小児には，通常１回50μgを１日２回口腔内に噴霧吸入する。 なお，年齢，症状により適宜増減するが， １日の最大投与量は，成人では800μg，小児では200μgを限度とする。 （下線部追加）」 |
大日本製薬（株） | 平成17年１月19日 |
| ゾレドロン酸水和物 ゾメタ注射液４mg |
日本チバガイギー（株） | 平成17年１月21日 |
| 塩酸プラルモレリン 注射用GHRP科研100 |
科研製薬（株） | 平成17年２月25日 |
| 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 ジオン注無痛化剤付，同注生食液付 |
三菱ウェルファーマ（株） | 平成17年３月15日 |
| 塩酸エピナスチン
アレジオンドライシロップ１％ |
日本ベーリンガーインゲルハイム（株） | 平成17年３月23日 |
| エタネルセプト（遺伝子組換え）
エンブレル皮下注用25mg |
ワイス（株） | 平成17年３月30日 |
| オキサリプラチン
エルプラット注射用100mg |
（株）ヤクルト本社 | 平成17年４月６日 |
| タクロリムス水和物
プログラフ0.5mg，同１mg＊４ 効能追加された「関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）」 |
アステラス製薬（株） | 平成17年４月11日 |
| エムトリシタビン
エムトリバカプセル200mg |
日本たばこ産業（株） | 平成17年４月19日 |
| エムトリシダビン・ フマル酸テノホビルジソプロキシル配合剤 ツルバダ錠 |
日本たばこ産業（株） | 平成17年４月19日 |
| ロスバスタチンカルシウム クレストール錠2.5mg，同錠５mg |
アストラゼネカ（株） | 平成17年４月27日 |